Mit Spannung erwartet wurden die neuen 5-Jahresdaten der PARTNER-3-Studie zum Vergleich der katheter-unterstützen TAVI-Behandlung gegenüber der chirurgischen Aortenklappen-Implantation bei Patient:innen mit schwerer Aortenstenose und geringem OP-Risiko, die in der Late-Breaking Clinical Trials Session I des TCT-Kongresses 2023 präsentiert und zeitgleich im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden.1,2
Von:
Dr. Heidi Schörken
HERZMEDIZIN-Redaktion
Senior-Editor: PD Dr. Stefan Perings
26.10.2023
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Die PARTNER-3-Studie war eine groß angelegte prospektive, multizentrische Studie zum Vergleich der katheterbasierten TAVI-Behandlung gegenüber der chirurgischen Aortenklappen-Implantation (AKI) bei 1.000 Patient:innen mit schwerer Aortenstenose und niedrigem Operationsrisiko. Als primärer Endpunkt wurde die Inzidenzrate für Tod, Schlaganfall und kardiovaskulär bedingte Rehospitalisierung erfasst. Nach einem Jahr hatte die TAVI-Behandlung zunächst eine deutliche signifikante Überlegenheit gezeigt (Endpunktereignisse 8,5 % TAVI vs. 15,6 % AKI), wobei der TAVI-Vorteil nach 2 Jahren allerdings leicht abnahm (Endpunktereignisse 11,5 % TAVI vs.17,4 % AKI).3,4
Die gute Nachricht vorweg: Auch nach 5 Jahren behielt TAVI beim primären Endpunkt weiterhin die Nase vorn (Endpunktereignisse 22,8 % TAVI vs. 27,2 % AKI), aber beide Gruppen näherten sich im Langzeitverlauf über 5 Jahre an. Die Differenz des primären Endpunktes zwischen den beiden Therapien nahm im Verlauf über 5 Jahre weiter ab: 7,1 % (1 Jahr), 5,9 % (2 Jahre), 5,9 % (3 Jahre), 4,9 % (4 Jahre) und 4,3 % (5 Jahre).
Für die 5-Jahresauswertung wurde neben dem bekannten primären Endpunkt zusätzlich ein zweiter primärer hierarchisch zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, Schlaganfall mit und ohne Behinderung sowie Rehospitalisierung eingeführt und durch die Win-Ratio-Methode ausgewertet. Diese Auswertung ergab keinen signifikanten Unterschied zwischen beiden Gruppen. Die Win-Ratio betrug 1,17 (95-%-Konfidenzintervall 0,90-1,5; p = 0,25). Auch die Inzidenzraten der Einzelkomponenten der primären Endpunkte (Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall mit und ohne Behinderung und Rehospitalisierungen) waren in beiden Gruppen vergleichbar.
Die Inzidenz der meisten wichtigen sekundären Endpunkte war für beide Therapien ähnlich, mit Ausnahme von Vorhofflimmern (13,7 % TAVI vs. 42,4 % AKI) und schweren Blutungen (9,9 % TAVI und 14,1 % AKI), die in der TAVI-Gruppe seltener auftraten. Dagegen ergaben sich Vorteile zugunsten der Chirurgie bei der Implantation von Herzschrittmachern (13,5% TAVI vs. 10,4% AKI) und bei klinisch signifikanten Klappenthrombosen (2,5 % TAVI vs. 0,2 % AKI). Die Verbesserungen der Patienten-berichteten Outcomes waren in beiden Gruppen ähnlich und blieben über 5 Jahre erhalten. Auch die Häufigkeit des Versagens der bioprothetischen Klappe und der Notwendigkeit einer Reintervention war in beiden Gruppen nach 5 Jahren vergleichbar.
Die Langzeitergebnisse der PARTNER-3-Studie über 5 Jahre bestätigten insgesamt erneut die klinischen und echokardiografischen Vorteile der TAVI-Behandlung als sinnvolle Alternative zur chirurgischen Therapie bei Patient:innen mit schwerer, symptomatischer Aortenstenose und geringem OP-Risiko. Das Follow-up der PARTNER-3-Studie soll zukünftig weiterhin fortgesetzt werden über insgesamt 10 Jahre.
