Den Auftrag zur (frühen) Nutzenbewertung erhielt der G-BA über das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG). Das Gesetz verpflichtet pharmazeutische Unternehmen erstmals, bereits zur Markteinführung eines neuen Produktes in Deutschland beziehungsweise bei der Zulassung neuer Anwendungsgebiete ein Dossier zum Nutzen des Präparates vorzulegen.
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) führt die frühe Nutzenbewertung durch und leitet das Stellungnahmeverfahren ein. Nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens, fasst der G-BA einen Beschluss, der die Entscheidungsgrundlage dafür bildet, wie viel die GKV für ein neues Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff zahlt.
