AHA Congress 2025 | OPTIMA-AF: Weniger ist mehr - eine nur einmonatige Kombinationstherapie aus NOAK und P2Y12-Inhibitor schützt nach PCI ebenso gut wie 12 Monate – bei deutlich weniger Blutungen. Die Daten wurden vorgestellt von Prof. Yohei Sotomi (Osaka, Japan).
PD Dr. Luise Gaede (Klinikum Herrsching, Starnberger Kliniken) berichtet und kommentiert.
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Etwa jede zehnte Person, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzieht, leidet zusätzlich an Vorhofflimmern. Diese Patientengruppe weist aufgrund der bestehenden Antikoagulation ein erhöhtes Blutungsrisiko auf, sobald eine zusätzliche Thrombozytenaggregationshemmung erforderlich wird. Aktuelle Leitlinien empfehlen auf Basis der aktuell vorliegenden Daten eine Triple-Therapie (orale Antikoagulation plus duale Thrombozytenaggregationshemmung) nur für wenige Tage. Anschließend sollte eine duale Therapie mit einem oralen Antikoagulans und einem Thrombozytenaggregationshemmer für bis zu 12 Monate fortgeführt werden. Abhängig vom individuellen ischämischen und hämorrhagischen Risiko kann die Triple-Therapie auf bis zu 1 Monat verlängert und die duale Therapie auf bis zu 6 Monate verkürzt werden.
In der OPTIMA-AF-Studie wurden Patientinnen und Patienten mit Vorhofflimmern, die eine PCI erhielten, randomisiert einer von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt: In der 1M-Gruppe erhielten die Patientinnen und Patienten eine Kombination aus einem oralen Antikoagulans (NOAK) und einem P2Y12-Inhibitor für einen Monat, in der 12M-Gruppe wurde diese Kombination für 12 Monate fortgesetzt. Die PCI erfolgte in allen Fällen unter zusätzlicher Gabe von Aspirin; es wurde ein Xience-Stent implantiert, und die Verwendung intravaskulärer Bildgebung war verpflichtend. Die Studie rekrutierte Patientinnen und Patienten ausschließlich in Japan.
Der primäre kombinierte Effektivitätsendpunkt umfasste Tod und thromboembolische Ereignisse innerhalb von 12 Monaten. Der primäre Sicherheitsendpunkt war ein kombinierter Endpunkt aus „major bleedings“ und klinisch relevanten „non-major bleedings“. Die Fallzahl wurde berechnet, um die Nicht-Unterlegenheit der einmonatigen P2Y12-Inhibitor-Therapie im Hinblick auf den primären Effektivitätsendpunkt nachzuweisen.
Insgesamt wurden 1.101 Patientinnen und Patienten (1M-Gruppe: 546, 12M-Gruppe: 542) an 75 japanischen Zentren eingeschlossen. Das Durchschnittsalter betrug 75 Jahre, 79 % der Teilnehmenden waren männlich. Als P2Y12-Inhibitor erhielten 50 % Prasugrel und 48 % Clopidogrel. Bei den NOAKs wurden Edoxaban (47 %), Apixaban (26 %), Rivaroxaban (23 %) und Dabigatran (4 %) eingesetzt; zwischen den Gruppen bestanden hierbei keine signifikanten Unterschiede.
Der primäre Effektivitätsendpunkt trat bei 5,4 % der Patientinnen und Patienten in der 1M-Gruppe und bei 4,5 % in der 12M-Gruppe auf (absolute Differenz 0,9 %; 95%KI [−1,7 %; 3,5 %]; HR 1,20; 95%KI [0,70; 2,07]; p=0,002 für Nicht-Unterlegenheit; p=0,597 für Überlegenheit).
Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde bei 4,8 % der Patienten in der 1M-Gruppe und bei 9,5 % in der 12M-Gruppe beobachtet (absolute Differenz −4,7 %; 95%KI [−7,8 %; −1,6 %]; HR 0,50; 95%KI [0,31; 0,80]; p=0,004 für Überlegenheit).
Die OPTIMA-AF-Studie liefert überzeugende Evidenz dafür, dass eine nur einmonatige zusätzliche Thrombozytenaggregationshemmung in Kombination mit einer NOAK-Therapie bei Patienten mit Vorhofflimmern nach PCI hinsichtlich ischämischer Ereignisse und Mortalität einer längeren, 12-monatigen Behandlung nicht unterlegen ist. Zugleich führt die Verkürzung der Therapie zu einer deutlichen Reduktion klinisch relevanter Blutungen.
Diese Ergebnisse sprechen klar dafür, den Stellenwert der kurzen dualen Therapie im klinischen Alltag zu stärken – insbesondere bei älteren und multimorbiden Patienten mit hohem Blutungsrisiko. Die Daten bestätigen den Trend der letzten Jahre, antithrombotische Strategien zunehmend zu individualisieren und die Therapiedauer konsequent am Blutungsrisiko auszurichten.
Aus klinischer Sicht erscheint die einmonatige duale Therapie daher als ein sinnvoller, sicherer und praktikabler Ansatz, der das Gleichgewicht zwischen ischämischer Sicherheit und Blutungskomplikationen verbessert. Künftige Studien sollten prüfen, inwieweit dieses Konzept auch in westlichen Populationen und bei komplexeren Koronarinterventionen übertragbar ist.
Für den primären Effektivitätsendpunkt (Tod und thromboembolische Ereignisse innerhalb von 12 Monaten) wurde die Nicht-Unterlegenheit der einmonatigen dualen Therapie vs. 12 Monate nachgewiesen und für den primären Sicherheitsendpunkt („major bleedings“ und klinisch relevante „non-major bleedings“) die Überlegenheit.
Die Studie weist daraufhin, dass die einmonatige duale Therapie das Gleichgewicht zwischen ischämischer Sicherheit und Blutungskomplikationen verbessert. Ob dieses Resultat auf westliche Populationen und komplexere Koronarinterventionen übertragbar ist, müssen weitere Studien zeigen.
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