FAME 2-Studie zeigt: Koronarintervention bringt bei stabiler Angina doch was

Die Veröffentlichung der ORBITA-Studie („The Objective Randomised Blinded Investigation with optimal medical Therapy of Angioplasty in stable angina “) hat einige Gewissheiten der interventionellen Kardiologie angezählt. Die koronare Stentimplantation hatte vermeintlich gegenüber einem Placeboingriff (sham procedure) ohne Intervention keinen symptomatischen Vorteil bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK).

Das Medienecho zu diesem Ergebnis kann nicht überraschen. Darüber allerdings sind wichtige Limitationen der Studie in Vergessenheit geraten. Es wurden nur 200 Patienten eingeschlossen, die alle nur eine koronare Eingefäßerkrankung hatten und über nur sechs Wochen nachbeobachtet wurden. Nur etwa ein Viertel der Patienten hatte ein pathologisches Belastungs-EKG, bei einem Drittel konnte auch invasiv kein Ischämienachweis geführt werden. Insgesamt waren die Patienten recht gesund und leistungsfähig. Kein Wunder, dass sich dieser Status auch mit einer Stentimplantation in nur sechs Wochen nicht groß ändern ließ.

Die aktuelle Publikation der 3-Jahres Verlaufsdaten aus der FAME 2-Studie (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation) bietet eine ganz andere Perspektive) Aufgrund der signifikanten Senkung des primären Endpunkts in der Studiengruppe wurde die FAME 2-Studie nach Einschluss von 888 Patienten vorzeitig beendet. Innerhalb von drei Jahren trat der primäre Endpunkt in der Gruppe mit perkutaner Koronarintervention (PCI) bei 10% der Patienten auf, in der Kontrollgruppe (optimale medikamentöse Therapie) bei 22% (p < 0,001). Der primäre Endpunkt war eine Kombination aus Tod jeder Ursache, nicht-letalem Myokardinfarkt und Notfallhospitalisierung mit Notfall-Revaskularisation (major adverse cardiac events, MACE). Die härtesten Endpunkte, Tod oder Infarkt, fanden sich in der PCI-Gruppe bei 8,3% und in der Kontrollgruppe bei 10,4% der Patienten (p = 0,28), die Notfallrevaskularisation wurde bei 4,3% bzw. 17,2% erforderlich.

Im Vergleich mit einer alleinigen – optimalen – medikamentösen Therapie halbierte die PCI über einen Verlauf von drei Jahren die Rate von MACE, führte zu einer besseren Behandlung der pektanginösen Beschwerden und war zudem kosteneffektiv. 

Trotz der vorzeitigen Beendigung der Studie sprechen die im Vergleich mit der ORBITA-Studie deutlich höhere Patientenzahl (888 versus 200) und die längere Verlaufsbeobachtung (3 Jahre versus 6 Wochen) im Hinblick auf die Datenqualität für sich. Dass – anders als in ORBITA – kein Placeboeingriff (sham procedure) als Kontrolle erfolgte, ist angesichts des Verlaufs auch der harten Endpunktdaten wohl kein Nachteil. Vielmehr wurden die Patienten in der FAME 2-Studie aufgrund des Nachweises einer hämodynamisch relevanten Koronarstenose ausgewählt, was sie von vielen anderen Untersuchungen und auch von ORBITA unterscheidet. Tatsächlich zeigte sich im Registerarm von FAME 2 bei den Patienten mit einem FFR-Wert > 0,8 und alleiniger medikamentöser Therapie eine ähnlich gute Prognose wie bei den mittels PCI behandelten Patienten mit einem FFR-Wert ≤ 0,8. In einer vorangegangen Analyse der FAME 2-Daten hatte sich bereits eine Korrelation zwischen einer immer höheren MACE-Rate mit immer weiter reduzierter FFR bei Patienten mit alleiniger medikamentöser Therapie gezeigt. 

Insgesamt sprechen die Daten dafür, dass Patienten mit hämodynamisch relevanter KHK im Hinblick auf Symptomatik wie auch Prognose revaskularisiert werden sollten und umgekehrt bei Fehlen von hämodynamisch wirksamen Stenosen eben nicht.