BIOADAPTOR vs. DES – Landmarkanalyse von INFINITY-SWEDEHEART

 

TCT-Kongress 2024 | INFINITY-SWEDEHEART:  Die Substudie zeigte, dass die neuartige Stenttechnologie des Bioadaptors vor allem nach 6 Monaten Vorteile gegenüber dem DES birgt – dies auch oder sogar insbesondere in komplexeren Läsionen.

Von:

PD Dr. Luise Gaede

Rubrikleiterin Vaskuläre Herzerkrankungen

 

29.10.2024

 

Bildquelle (Bild oben): RozenskiP / Shutterstock.com

Bisheriger Stand der Forschung

 

Über den Hintergrund und den Aufbau der INFINITY-SWEDEHEART-Studie, die dieses Jahr auf dem ESC vorgestellt wurde, wurde bereits berichtet.
Kurz zusammengefasst wurde hier eine neue Stenttechnologie, der Bioadaptor (Bioadaptor DynamX), die auf dem sogenannten „Uncaging“ beruht, mit einem herkömmlichen DES (Resolute Onyx) verglichen.

 

Hinter dem „Uncaging“ verbirgt sich der dem Bioadaptor einzigartige Wirkmechanismus, der darauf ausgelegt ist, die Bewegung und Funktion des Gefäßes wiederherzustellen, indem er seine helikalen Stränge nach 6 Monaten (nach Degradierung des Polymer) entriegelt. Ziel dieser Technologie ist eine verbesserte Anpassung des Stents an die natürliche Vasomotorik der Koronararterie und somit die langfristige Verhinderung von Stentversagen, z. B. auf der Basis von Stentbrüchen, aber auch aufgrund von vermindertem vaskulären Remodelling.  

Nach 12 Monaten zeigte sich hinsichtlich des primären kombinierten Endpunktes Zielgefäßversagen bestehend aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt im Zielgefäß (TV-MI) und erneuter Notwendigkeit der Revaskularisation der Zielläsion aufgrund einer erneuten Ischämie (ID-TLR) eine Ebenbürtigkeit des Bioadaptors mit dem DES (2,35 % vs. 2,77 %, p < 0,001 für Nicht-Unterlegenheit).

Methodik

 

Beim TCT 2024 wurden nun die genauen Ergebnisse der präspezifizierten Landmarkanalyse zum langfristigen Effekt des Bioadaptors, die 6 Monate nach der Implantation begann, präsentiert. Ziel war es, die Effektivität des Bioadaptors nach dem Uncaging und hier im Speziellen bei komplexen Läsionen zu untersuchen. Hierzu wurden Personen mit einem akuten Koronarsyndrom (ACS) als Indikation zur Revaskularisation gezählt, aber auch Läsionen im Bereich der LAD, kleine Gefäßdiamter (< 2,75 mm) und lange Läsionen (> 22 mm). Insbesondere für die Analyse von Personen mit einem ACS war die Studie bereits im Vorfeld ausgelegt.

Ergebnisse

 

In der Bioadaptor-Gruppe trat das Zielgefäßveragen im Zeitraum von 6–12 Monaten nach Implantation signifikant seltener auf (0,3 % vs. 1,4 %, OR 0,19 (0,005-0,65), p = 0,008). Während sich die Gruppen hinsichtlich des kardiovaskulären Todes in diesem Zeitraum nicht unterschieden, unterschied sich die Häufigkeit des TV-MI [0,1 % vs 0,8 %, OR 0,11 (0,01-0,88), p = 0,038] und der ID-TLR [0,3 % vs. 1,4%, HR 0,19 (0,05-0,65), p = 0,008] signifikant zugunsten der Gruppe, die mit dem Bioadaptor behandelt wurde.

Insbesondere Personen mit ACS (0,3 % vs. 1,8 %, p = 0,018), mit Läsionen in der LAD (0,2 % vs. 2,2 %, p = 0,032), mit Läsionen in kleinen Gefäßen (0,0 % vs. 1, 8 %, p = 0,037) scheinen zu profitieren, während wider Erwarten kein statistischer Unterschied für lange Läsionen erreicht werden konnte (p = 0,053).

Fazit

 

Nach den bereits ermutigenden Ergebnissen der INFINITY-SWEDEHEART-Studie auf dem ESC 2024 beweisen die auf dem TCT präsentierten detaillierten Daten der Landmarkanalyse, dass Vorteile des Bioadaptors insbesondere – wie zu erwarten – nach dem „Uncaging“ – also nach 6 Monaten auftreten. Besonders scheinen folgende Patientinnen und Patienten von der neuen Technologie zu profitieren: mit ACS,  mit Läsionen im Bereich der LAD und mit eher kleinen Läsionen.

Kommentar

 

Die Technologie des Bioadaptors könnte insbesondere in bestimmten Läsionen dem herkömmlichen DES in Hinblick auf Erhaltung der natürlichen Vasomotorik gerade im Langzeitverlauf überlegen sein. Gespannt warten wir auf Daten über einen noch längeren Nachbeobachtungszeitraum.

PD Dr. Luise Gaede

Priv.-Doz. Dr. Luise Gaede ist als Oberärztin des Herzkatheterlabors der Klinik für Kardiologie und Angiologie am Universitätsklinikum Erlangen tätig. Ihre fachlichen Zusatzqualifikationen (DGK) erwarb sie in den Bereichen der Interventionellen Kardiologie, Herzinsuffizienz sowie Intensiv- & Notfallmedizin. 

Bildquelle: Ronny Kretschmer / HKM

Referenzen

 

  1. Erlinge D. INFINITY-SWEDEHEART - Percutaneous coronary intervention with a bioadaptor compared to a contemporary drug eluting stent- one year primary outcomes. Hot Line 11, ESC-Kongress 2024, London
  2. Saito S. BIOADAPTOR-RCT 24-month Clinical Outcomes. EuroPCR 2024.
  3. Erlinge D. 1-Year and Landmark 6–12 Month Clinical Outcomes Among Patients With Complex Lesion Subsets Treated with DynamX Bioadaptor Compared to a Contemporary Drug Eluting Stent. Late-Breaking Clinical Science: Session I, in Collaboration with the European Heart Journal, TCT2024
  4. Erlinge D eta al. Bioadaptor implant versus contemporary drug-eluting stent in percutaneous coronary interventions in Sweden (INFINITY-SWEDEHEART): a single-blind, non-inferiority, registry-based, randomised controlled trial. The Lancet 2024

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