BIOADAPTOR vs. DES – Landmarkanalyse von INFINITY-SWEDEHEART

Über den Hintergrund und den Aufbau der INFINITY-SWEDEHEART-Studie, die dieses Jahr auf dem ESC vorgestellt wurde, wurde bereits berichtet.
Kurz zusammengefasst wurde hier eine neue Stenttechnologie, der Bioadaptor (Bioadaptor DynamX), die auf dem sogenannten „Uncaging“ beruht, mit einem herkömmlichen DES (Resolute Onyx) verglichen.

Hinter dem „Uncaging“ verbirgt sich der dem Bioadaptor einzigartige Wirkmechanismus, der darauf ausgelegt ist, die Bewegung und Funktion des Gefäßes wiederherzustellen, indem er seine helikalen Stränge nach 6 Monaten (nach Degradierung des Polymer) entriegelt. Ziel dieser Technologie ist eine verbesserte Anpassung des Stents an die natürliche Vasomotorik der Koronararterie und somit die langfristige Verhinderung von Stentversagen, z. B. auf der Basis von Stentbrüchen, aber auch aufgrund von vermindertem vaskulären Remodelling.  

Nach 12 Monaten zeigte sich hinsichtlich des primären kombinierten Endpunktes Zielgefäßversagen bestehend aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt im Zielgefäß (TV-MI) und erneuter Notwendigkeit der Revaskularisation der Zielläsion aufgrund einer erneuten Ischämie (ID-TLR) eine Ebenbürtigkeit des Bioadaptors mit dem DES (2,35 % vs. 2,77 %, p < 0,001 für Nicht-Unterlegenheit).

Beim TCT 2024 wurden nun die genauen Ergebnisse der präspezifizierten Landmarkanalyse zum langfristigen Effekt des Bioadaptors, die 6 Monate nach der Implantation begann, präsentiert. Ziel war es, die Effektivität des Bioadaptors nach dem Uncaging und hier im Speziellen bei komplexen Läsionen zu untersuchen. Hierzu wurden Personen mit einem akuten Koronarsyndrom (ACS) als Indikation zur Revaskularisation gezählt, aber auch Läsionen im Bereich der LAD, kleine Gefäßdiamter (< 2,75 mm) und lange Läsionen (> 22 mm). Insbesondere für die Analyse von Personen mit einem ACS war die Studie bereits im Vorfeld ausgelegt.

In der Bioadaptor-Gruppe trat das Zielgefäßveragen im Zeitraum von 6–12 Monaten nach Implantation signifikant seltener auf (0,3 % vs. 1,4 %, OR 0,19 (0,005-0,65), p = 0,008). Während sich die Gruppen hinsichtlich des kardiovaskulären Todes in diesem Zeitraum nicht unterschieden, unterschied sich die Häufigkeit des TV-MI [0,1 % vs 0,8 %, OR 0,11 (0,01-0,88), p = 0,038] und der ID-TLR [0,3 % vs. 1,4%, HR 0,19 (0,05-0,65), p = 0,008] signifikant zugunsten der Gruppe, die mit dem Bioadaptor behandelt wurde.

Insbesondere Personen mit ACS (0,3 % vs. 1,8 %, p = 0,018), mit Läsionen in der LAD (0,2 % vs. 2,2 %, p = 0,032), mit Läsionen in kleinen Gefäßen (0,0 % vs. 1, 8 %, p = 0,037) scheinen zu profitieren, während wider Erwarten kein statistischer Unterschied für lange Läsionen erreicht werden konnte (p = 0,053).

Nach den bereits ermutigenden Ergebnissen der INFINITY-SWEDEHEART-Studie auf dem ESC 2024 beweisen die auf dem TCT präsentierten detaillierten Daten der Landmarkanalyse, dass Vorteile des Bioadaptors insbesondere – wie zu erwarten – nach dem „Uncaging“ – also nach 6 Monaten auftreten. Besonders scheinen folgende Patientinnen und Patienten von der neuen Technologie zu profitieren: mit ACS,  mit Läsionen im Bereich der LAD und mit eher kleinen Läsionen.

Die Technologie des Bioadaptors könnte insbesondere in bestimmten Läsionen dem herkömmlichen DES in Hinblick auf Erhaltung der natürlichen Vasomotorik gerade im Langzeitverlauf überlegen sein. Gespannt warten wir auf Daten über einen noch längeren Nachbeobachtungszeitraum.

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