Neuartiger IVC-Sensor zum Management von Herzinsuffizienz

Kongestion ist ein starker Prädiktor für ungünstige Verläufe bei Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz (HI), bleibt jedoch schwer zu beurteilen und zu behandeln. Bei der Kongestion bei HI ist es entscheidend zu verstehen, dass ein Anstieg des Volumens nicht zwangsläufig mit einem sofortigen Anstieg des Drucks einhergeht. In präklinischen Modellen wurde bereits festgestellt, dass die venösen Druckwerte in der frühen Phase der Volumenbelastung weitgehend stabil bleiben. Erst mit der Zunahme des Durchmessers und der gleichzeitigen Abnahme der Kollapsibilität der Vena cava inferior (VCI) kommt es zu einem messbaren Druckanstieg. Diese Beobachtungen legen nahe, dass strukturelle Veränderungen der VCI, insbesondere morphologische Parameter wie Durchmesservergrößerung und verminderte respiratorische Variabilität, als frühere Indikatoren einer Volumenüberlastung herangezogen werden können als isolierte Druckmessungen.

Aufbauend auf diesem Konzept wurde ein implantierbarer Sensor für die VCI entwickelt, der unterhalb der Lebervenen positioniert wird. Dieser Sensor ermöglicht die drahtlose Übertragung kontinuierlicher VCI-Daten und unterstützt somit das Fernmonitoring von Patientinnen und Patienten, vergleichbar mit anderen implantierbaren hämodynamischen Überwachungstechnologien.

Die von diesen Sensoren erhobenen Daten liefern zwei wesentliche Messgrößen:

a)    Fläche der Vena cava inferior

b)    Kollapsibilität der Vena cava inferior

Die auf der HFA 2025 vorgestellten Ergebnisse der FUTURE-HF-Studien basieren auf den beiden klinischen Studien FUTURE-HF (NCT04203576) und FUTURE-HF2 (NCT05763407). In diesen prospektiven, einarmigen, offenen und multizentrischen Studien wurde die Langzeitsicherheit, Messgenauigkeit und der klinische Nutzen eines neuartigen implantierbaren Sensors (FIRE1, Dublin, Irland) zur Flächenmessung der VCI im Rahmen des ambulanten Managements der HI untersucht.

Insgesamt wurden 65 Personen in 18 Zentren eingeschlossen: Erwachsene ab 18 Jahren, eine HI-Hospitalisierung innerhalb der letzten 12 Monate, erhöhte natriuretische Peptidspiegel und eine optimale medikamentöse HI-Therapie. Ausschlusskriterien umfassten schwere Nierenfunktionsstörungen, NYHA-Klasse IV, schwere Trikuspidalinsuffizienz oder mechanische Klappen, invasive Eingriffe in den letzten 3 Monaten oder eine Herztransplantation. Alle Patientinnen und Patienten erhielten den Sensor als ambulanten Eingriff und wurden mit Geräten für Heimablesungen ausgestattet, wobei die Klinikärztinnen und -ärzte Zugriff auf die Sensordaten in einem cloudbasierten System hatten.

Die Patientenmerkmale zeigten ein Durchschnittsalter von 66±10 Jahren, 91 % mit HFrEF, medianer NT-proBNP 1.873 (1.178-3.853) ng/l und 1,7±1 HI-Hospitalisierungen in den vorangegangenen 12 Monaten.

Ergebnisse der 12-Monats-Daten

Sicherheit, Genauigkeit und Adhärenz: 100 % erfolgreiche Implantation und Datenübertragung, ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Eingriff. Mit 14.238 erfassten Tageswerten und einer medianen Adhärenz von 93 % zeigte sich eine hohe Beteiligung der Patientinnen und Patienten.

Technische Leistungsfähigkeit: Anhaltend hohe Messgenauigkeit nach 12 Monaten ohne erforderliche Kalibrierung (starke Korrelation mit gleichzeitig mittels Computertomographie gemessenen Werten, R²=0,97).

Klinische Endpunkte nach 12 Monaten: 50 % der Patientinnen und Patienten zeigten eine Verbesserung der NYHA-Klasse. Darüber hinaus wurde ein signifikanter Rückgang der medianen NT-proBNP-Werte von 1.697 (1.144–2.613) ng/l zu Studienbeginn auf 989 (718–2.073) ng/l nach 12 Monaten beobachtet. Dies war zudem mit Veränderungen der VCI-Fläche assoziiert, während das Körpergewicht nach 6 Monaten unverändert blieb. Laut den Autorinnen und Autoren traten die beobachteten Effekte überwiegend im Zusammenhang mit Anpassungen der medikamentösen Therapie auf.

Klinische Ereignisse: Die Anzahl von HI-bedingten Ereignissen konnte im Vergleich zum Vorjahr um 75 % reduziert werden – eine konsistente Reduktion unabhängig vom HI-Phänotyp.

Assoziation des VCI-Signals mit Herzinsuffizienz-Ereignissen:  Anhand des VCI-Signals bestehend aus VCI-Fläche und Kollapsibilität konnte ein HI-Ereignis bereits bis zu 90 Tage vor der stationären Aufnahme detektiert werden. Nach Einleitung der Therapie zeigte sich eine entsprechende Normalisierung der VCI-Fläche.

Die Implantation des neuartigen IVC-Sensors für das Herzinsuffizienzmanagement war machbar, unkompliziert und sicher. Das System zeigte eine ausgezeichnete Genauigkeit über 12 Monate ohne Kalibrierungsbedarf. Frühe Daten deuten darauf hin, dass das IVC-Signal konsistent mit der Adhärenz korreliert und zur Volumenkontrolle bei HI-Betroffenen eingesetzt werden kann, was mit einer Verbesserung der funktionellen Klasse und einer Reduktion von HI-Ereignissen verbunden ist.

Die Früherkennung von Kongestion bzw. beginnender Dekompensation bei HI ist von großer Bedeutung und hat das Potenzial, Krankenhausaufnahmen wegen HI zu verhindern. Die ersten Daten dieses VCI-Systems erscheinen vielversprechend, jedoch ist zu bedenken, dass es sich nur um kleine Patientenzahlen ohne eine Randomisierung handelt. Daher müssen größere Studien folgen, insbesondere ist auch ein Vergleich mit dem pulmonalarteriellen Drucksensor (Cardio-MEMS-System) nötig, denn dieses System hat bereits gezeigt, dass es langfristig sicher ist und HI-Hospitalisierungen verhindern kann.

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