HFpEF: Kann ein atriales Shunt-Device etwas bewirken?

Bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) sind erhöhte Füllungsdrücke des linken Herzens in Ruhe und insbesondere unter Belastung von pathophysiologischer Bedeutung für Symptome wie eingeschränkte körperliche Belastbarkeit, Belastungsdyspnoe sowie für Hospitalisierungen infolge kardialer Dekompensation. Die katheterbasierte Anlage eines interatrialen Shunts könnte hier über eine atriale Druckentlastung zu einer Symptomverbesserung führen.

Diverse interatriale Shunt-Devices werden derzeit bei HFpEF klinisch erforscht. Dazu zählt unter anderem das APTURE-Transcatheter-Shunt-System des Unternehmens Edwards, das sich als „left atrial to coronary sinus“-Shunt von transseptalen Shunt-Devices unterscheidet. Mit dem transjugular über den Koronarsinus implantierten Device, das aus einem Nitinolgerüst besteht (interner Shunt-Durchmesser: 7 mm), wird nach perkutaner Atriotomie eine Verbindung zwischen Koronarsinus und dem linken Vorhof geschaffen. Das ermöglicht einen Blutfluss vom linken Vorhof über den Koronarsinus in den rechten Vorhof und minimiert so möglicherweise das Risiko für einen Rechts/Links-Shunt.

In der einarmigen ALT-FLOW Early Feasibility Study (ALT-FLOW EFS) ist das APTURE-Device an 18 Zentren in den USA und Kanada bei 87 Patienten (mittleres Alter 71 Jahre; 47% Frauen) mit symptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA III in 90%, mittlere Auswurffraktion 59%) und erhöhtem pulmonalkapillärem Verschlussdruck (PCWP >15 mmHg in Ruhe oder >25 mmHg unter Belastung) primär auf seine Sicherheit getestet worden. Die Ergebnisse sind aktuell beim THT-Kongress 2023 (Technology and Heart Failure Therapeutics) in Boston vorgestellt und im Kardiologen-Fachblatt „JACC Cardiovascular Interventions“ publiziert worden.

Danach konnte das Shunt-Device bei 90% der Studienteilnehmer erfolgreich implantiert werden (d.h. ohne Device-Verschlüsse oder sonstige Komplikationen nach Implantation). Die Studienautoren um Dr. William A. Gray vom Lankenau Heart Institute in Wynnewood werten diese Erfolgsquote als noch „suboptimal“. Sie weisen darauf hin, dass es vor ALT-FLOW EFS nur sehr geringe Erfahrungen mit dem neuen APTURE-Device gegeben habe und Expertise bezüglich dessen Implantation erst noch erworben werden musste.

Die Rate für den primären Sicherheitsendpunkt, eine Kombination aus kardialen, zerebrovaskulären oder renalen Ereignissen bzw. Reinterventionen wegen Device-bezogener Komplikation innerhalb von 30 Tagen nach Implantation, betrug 2,3% (drei Ereignisse bei zwei Patienten, darunter zwei notfallmäßige chirurgische Eingriffe).

Die Device-Implantation hatte eine symptomatische Verbesserung in Form einer deutlichen Abnahme der NYHA-Klasse zur Folge: Nach einem Monat erreichten 56% und nach sechs Monaten 68% der Studienteilnehmer ein NYHA-Stadium I/II (statt zu Beginn 8%). Auch die anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-Gesamtscores gemessene Lebensqualität zeigte sich positiv verändert: Nach sechs Monaten war eine signifikante Verbesserung des KCCQ-Scores um im Mittel 23 Punkte zu verzeichnen (p<0,0001).

Und auch hämodynamisch schien sich die Shunt-Behandlung positiv ausgewirkt zu haben: Nach sechs Monaten hatte sich der Lungenkapillaren-Verschlussdruck unter Belastung (20 Watt) in Relation zu den Ausgangs-PCWP-Werten der Teilnehmer im Mittel um 7 mmHg verringert (p<0,0001), ohne dass gleichzeitige Veränderungen des rechtsatrialen Drucks oder anderer Parameter der Rechtsherzfunktion beobachtet wurden.

Gray und sein Team sehen sich angesichts dieser Ergebnisse ermutigt, das APTURE-Device nun in einer Phase-III-Studie weiter zu erforschen. Eine solche Studie (ALT FLOW II), die auch eine Kontrollgruppe mit Scheinprozedur (sham control) beinhalten soll, sei derzeit in Planung.