Der SGLT2-Hemmer Dapagliflozin hat den primären Endpunkt der Phase-3-Studie DELIVER erreicht, teilt der Hersteller mit. Damit könnte es bald ein weiteres Medikament zur Behandlung von Patienten mit einer Herzinsuffizienz vom HFpEF-Typ geben.
HFpEF-Therapie: Weiterer SGLT2-Hemmer erweist sich als wirksam
Von: Veronika Schlimpert
05.05.2022
Dapagliflozin habe in der Phase III-Studie DELIVER eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Reduktion des primären Endpunktes erreicht, teilte heute der Hersteller und Studiensponsor AstraZeneca in einer Pressemitteilung mit. Diese kurze Mitteilung könnte weitreichende Konsequenzen für den Praxisalltag haben. Denn in der randomisierten DELIVER-Studie wurden Patientinnen und Patienten mit einer Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von über 40% eingeschlossen, also Patienten mit einer HFmrEF („Heart Failure with mildly reduced EF“: 41–49%) sowie auch Patienten mit einer HFpEF („Heart Failure with preserved EF“: ≥ 50%).
Für letztere Patientengruppe – die immerhin etwa die Hälfte aller Herzinsuffizienzpatienten ausmacht – gab es bekanntlich bis vor kurzem keine medikamentöse Behandlung mit nachgewiesener klinischer Wirksamkeit.
Das änderte sich mit Veröffentlichung der EMPEROR-Preserved-Studienergebnisse im letzten Jahr. In dieser Studie hatte sich der SGLT2-Hemmer Empagliflozin bei Herzinsuffizienzpatienten mit einer LVEF von > 40% gegenüber Placebo als klinisch wirksam erwiesen. Inzwischen hat Empagliflozin in Europa und den USA eine Zulassungserweiterung erhalten, die Patientinnen und Patienten mit HFpEF einschließt. Empagliflozin ist damit das bisher einzige Medikament, das auch zur Behandlung einer HFpEF zugelassen ist.
Weitere Therapieoption für HFpEF-Patienten
Mit Bekanntgabe der DELIVER-Studienergebnisse könnte sich das Therapiespektrum für die HFpEF um einen weiteren SGLT2-Hemmer vergrößern. Im Rahmen der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie sind 6.263 Patienten mit einer Herzinsuffizienz vom HFmrEF- oder HFpEF-Typ (mit und ohne Typ-2-Diabetes) randomisiert worden: entweder zu einer Behandlung mit Dapagliflozin zusätzlich zur bisherigen Hintergrundtherapie oder zu Placebo. Der kombinierte primäre Endpunkt bestand aus kardiovaskulärem Tod, herzinsuffizienzbedingten Klinikeinweisungen oder dringenden Arztbesuche wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz. Wie AstraZeneca mitteilte, wurde dieser Endpunkt erreicht.
Genauere Details zum Ausmaß der Risikoreduktion sollen auf einem der kommenden medizinischen Kongresse verkündet werden. Ein Zulassungsantrag werde in den kommenden Monaten gestellt, heißt es in der Mitteilung. Gemeint ist damit höchstwahrscheinlich ein Antrag auf Zulassungserweiterung des Medikamentes für das gesamte Spektrum von Herzinsuffizienzpatienten unabhängig von der LVEF, die HFpEF inbegriffen. Momentan ist Dapagliflozin zur Behandlung einer HFrEF zugelassen, wie auch zur Therapie eines Typ-2-Diabetes und zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen.
Literatur
Pressemitteilung von AstraZeneca: Farxiga met primary endpoint in DELIVER Phase III trial, reducing risk of cardiovascular death or worsening heart failure in patients with preserved ejection fraction; veröffentlicht am 5. Mai 2022