New York Valves 2025 | Intrepid Early Feasibility: Die 2-Jahresdaten für den kathetergestützten Mitralklappenersatz (TMVR) mit dem Intrepid-System wurden von Dr. Gilbert Tang (Mount Sinai Health System, New York) in den Late Breaking Clinical Trials 3 präsentiert.1
Von:
PD Dr. Tobias Rheude
Deutsches Herzzentrum München
01.07.2025
Bildquelle (Bild oben): Stephan Guarch / Shutterstock.com
Auch wenn die perkutane Behandlung einer hochgradigen Mitralklappeninsuffizienz mittels Transcatheter Edge-to-Edge Repair (M-TEER) eine sichere und effektive Methode ist, sind nicht alle Patientinnen und Patienten anatomisch dafür geeignet. Verschiedene Optionen sind für einen kathetergestützten Mitralklappenersatz (TMVR) aktuell in Erprobung und die Intrepid-TMVR-Early-Feasibility-Studie hatte bei 33 Patientinnen und Patienten zuvor bereits eine nahezu vollständige Elimination der Insuffizienz sowie ein günstiges Sicherheitsprofil und eine vielversprechende Klappenfunktion bis zu einem Jahr gezeigt.2
Ziel der vorliegenden Studie war nun die Bewertung der klinischen und echokardiografischen Ergebnisse über einen Zeitraum von 2 Jahren.
Insgesamt wurden 33 Patientinnen und Patienten mit symptomatischer, mindestens moderater bis schwerer Mitralklappeninsuffizienz und hohem operativem Risiko eingeschlossen und mittels Intrepid behandelt. Nach 2 Jahren standen 29 von 33 Personen zur Nachbeobachtung zur Verfügung.
Nach 2 Jahren betrug die Gesamtmortalität bzw. die kardiovaskuläre Mortalität 16,8 % bzw. 10,2 %. Die Rate an Herzinsuffizienz-bedingten Rehospitalisationen lag bei 25,7 %. Klinisch relevante Klappenthrombosen waren bei 7,4 % (2/27) zu beobachten. Die funktionellen Ergebnisse nach 2 Jahren zeigten weiterhin eine vollständige Elimination der Mitralinsuffizienz ohne paravalvuläre Insuffizienzen. Der mittlere Mitralklappengradient betrug 3,9 mmHg. 80 % der Personen waren in NYHA Klasse I-II mit einem KCCQ-Score von 72,6.
2 Jahre nach TMVR mit Intrepid zeigte sich weiterhin eine vollständige Eliminierung der Mitralinsuffizienz mit hervorragender Device-Funktion. Es waren keine Klappen-bedingten Todesfälle, Schlaganfälle oder Reinterventionen zu verzeichnen. Erwähnenswert sind die geringen Raten an Herzinsuffizienz-bedingten Hospitalisierungen in dieser Hochrisikopopulation.
Die 2-Jahresdaten der Intrepid-Early-Feasibility-Studie sind vielversprechend. Ein längerer Nachbeobachtungszeitraum ist aufgrund der bis dato begrenzten Erfahrung mit TMVR von besonderem Interesse. Vor dem Hintergrund der geringen Fallgröße der Studie werden die Ergebnisse der laufenden APOLLO (NCT03242642) and APOLLO-EU (NCT05496998) Studien mit großem Interesse erwartet.
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