CLASP IID: 2-Jahres-Daten für M-TEER bei primärer MI

Der Fokus der meisten randomisierten und größeren Studien im Feld der katheterbasierten Therapie der Mitralklappeninsuffizienz (MI) lag in den letzten Jahren insbesondere auf der sekundären beziehungsweise funktionellen Form dieser Klappenpathologie.

Die erste randomisierte Studie jedoch, welche vor mittlerweile über 10 Jahren eine segelbasierte Rekonstruktion der Mitralklappe, also eine mitrale edge-to-edge repair (M-TEER), mit einem anderen therapeutischen Vorgehen verglich, war EVEREST II, welche M-TEER mit einem chirurgischen Vorgehen bei Patientinnen und Patienten mit einer zumeist primären MI verglich¹. Die Ergebnisse dieser Studie führten in den USA zur Zulassung des MitraClip-Systems (Abbott) zur Behandlung einer primären MI bei Patientinnen und Patienten mit hohem OP-Risiko.

Als nun erst zweite randomisierte Studie im Feld der katheterbasiertern Therapie der primären MI hat es sich CLASP IID zur Aufgabe gemacht, das MitraClip System mit dem PASCAL-M-TEER-System (Edwards Lifesciences) in diesem Patientenkollektiv zu vergleichen.

Auf dem diesjährigen TCT-Kongress in Washington wurden nun die 2-Jahres-Daten der randomisierten Studie sowie des begleitenden Registers für komplexe anatomische Fälle präsentiert².

Im Rahmen der CLASP-IID-Studie wurden in 57 Zentren aus den USA/Kanada sowie Europa 300 inoperable Patientinnen und Patienten mit einer primären MI 3+/4+, welche sowohl für das PASCAL als auch für das MitraClip System geeignet waren, eingeschlossen und 2:1 auf eine M-TEER-Prozedur mittels PASCAL oder MitraClip randomisiert. Zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses zeigten sich keine relevanten Unterschiede zwischen den beiden Kohorten, der STS-Score lag bei ca. 4 % (Inoperabilität wurde durch das Heart Team insbesondere aufgrund einer häufig bestehenden allgemeinen Frailty ausgesprochen), ca. 60 % hatten konkomitantes Vorhofflimmern und die linksventrikuläre Ejektionsfraktion lag bei knapp 60 %.

Zum Zeitpunkt des 2-Jahres-Follow-Ups zeigte sich mit beiden Systemen eine signifikante und durable MI-Reduktion (MI ≤ 2+ 94,9 % mit PASCAL bzw. 93,2 % mit MitraClip; MI ≤ 1+ 78,8 % mit PASCAL bzw. 68,5  % mit MitraClip). Der transmitrale Gradient zeigte sich ebenfalls über den Zeitraum des Follow-Ups konstant und lag bei beiden Systemen unterhalb von 5 mmHg (3,9 mmHg nach PASCAL bzw. 3,5 mmHg nach MitraClip). In beiden Gruppen zeigte sich eine signifikante symptomatische Verbesserung, welche nach 2 Jahren weiter anhaltend war (NYHA I/II in 88,2 % nach PASCAL bzw. 88,0 % nach MitraClip). Die Überlebensraten (80,8 % nach PASCAL bzw. 86,2 % nach MitraClip, p=0,216) sowie die Rate an ausbleibender Herzinsuffizienz-Rehospitalisation (86,4 % nach PASCAL bzw. 94,3 % nach MitraClip, p = 0,058) zeigten sich nach 2 Jahren ebenfalls vergleichbar und ohne statistisch signifikanten Unterschied zwischen beiden Systemen.

In einem begleiten einarmigen Register, welches komplexe Anatomien (≥ 2 Jets, Prolaps beider Segel, Mitralklappenfläche < 4,0 cm², gap > 10 mm) einschloss, die dann mittels PASCAL behandelt wurden, zeigten sich nach 2 Jahren vergleichbare Ergebnisse wie in der randomisierten Kohorte. Die Rate an MI ≤ 2+ lag bei 91,7 % bzw. für MI ≤1+ bei 68,8 %, der transmitrale Gradient lag bei 4,2 mmHg und 83,7 % hatten eine NYHA-Klasse von I oder II.

Bereits die 6-Monats-Daten der Studie hatten zur intendierten Zulassung des PASCAL-Systems für Patienten mit primärer MI in den USA geführt³. In Deutschland stehen die beiden verglichenen Systeme ebenfalls bereits seit mehreren Jahren zur klinischen Verfügung – vor diesem Hintergrund sind die beschriebenen Ergebnisse einer mit beiden Devices zu erreichenden durablen MI-Reduktion sowie eines vergleichbaren positiven klinischen Outcomes nach 2 Jahren auch für die europäische Praxis sehr ermutigend.

Wenngleich die beiden Systeme sich ähneln, so sind sie sicherlich nicht identisch. Die Verankerungs-Elemente des PASCAL-Systems sind horizontal am distalen Ende des Greifarms angebracht, während diese beim MitraClip longitudinal entlang des Arms positioniert sind und während das MitraClip System eher rigide beide Segel fixiert, führt das etwas elastischere Nitinol-basierte PASCAL-System diese zu einem zentralen Spacer hin zusammen. Ob nun eines der beiden Systeme überlegen ist, lässt sich insbesondere auch vor dem Hintergrund zahlreicher weiterer, auch während der Studie implementierter, technischer Verbesserungen (individuelles Greifen nicht nur mit PASCAL System, sondern auch mit neuester Generation des MitraClip; Einführung eines schmalen PASCAL Ace Systems; Einführung längerer und breiterer MitraClip Variationen) sicherlich nicht klar feststellen. Vielmehr lässt sich anhand der nun vorgestellten Daten festhalten, dass beide Systeme bei einem exzellenten Sicherheitsprofil anhaltend gute technische sowie klinische Resultate liefern und somit mittlerweile auf Grundlage eines breiten Portfolios an Devices eine sehr patientenindividuelle Behandlung möglich ist. Dies ist sicherlich eine sehr positive Nachricht für alle Patientinnen und Patienten mit einer behandlungsbedürftigen degenerativen MI. 

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