Auswirkungen von Drug-Coated Devices bei pAVK

Bei Patientinnen und Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK, PAD), die katheterinterventionell behandelt werden, verringert der Einsatz beschichteter Ballons und Stents das Risiko für Re-Stenosen und Re-Interventionen laut den Ergebnissen kleinerer Studien mit relativ kurzem Nachbeobachtungszeitraum. Ob die beschichteten Devices jedoch auch für Patientinnen und Patienten unmittelbar relevante Endpunkte, wie Lebensqualität und Amputationsrate, verbessern, ist nicht klar. In der letzten Zeit gab es auch eine Debatte über die Sicherheit beschichteter Materialien bei der Therapie der pAVK. Um hier mehr Klarheit zu bekommen, wurden die pragmatischen, nur für die Teilnehmenden verblindeten, registerbasierten, randomisierten SWEDEPAD-1- und -2-Studien durchgeführt.

In der SWEDEPAD-1-Studie wurden 2.355 Patientinnen und Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (Rutherford Stadium 3–6) im Rahmen einer infrainguinalen Intervention randomisiert entweder mit beschichteten (überwiegend Paclitaxel) oder unbeschichteten Ballons/Stents behandelt. Der Zeitpunkt einer notwendigen Amputation oberhalb des Knöchels (primärer Endpunkt) war nicht signifikant unterschiedlich zwischen den beiden Gruppen (HR 1,05; 95%KI [0,87; 1,27] nach 5 Jahren Follow-up). Die Re-Interventionsrate des Zielgefäßes war zwar nach 1 Jahr in der Gruppe mit Beschichtung niedriger (HR 0,81; 95%KI [0,66; 0,98], nach 5 Jahren fand sich aber kein Unterschied mehr. Auch Gesamtmortalität und Lebensqualität (VascuQoL-6-Fragebogen) unterschieden sich nicht zwischen den Gruppen.

In der SWEDEPAD-2-Studie wurden 2.155 Patientinnen und Patienten mit Claudicatio intermittens (Rutherford Stadium 1–3) im Rahmen einer infrainguinalen Intervention randomisiert entweder mittels unbeschichteter oder beschichteter (Paclitaxel) Devices behandelt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, Lebensqualität, unterschied sich nach 12 Monaten nicht zwischen den Gruppen (mittlerer Unterschied im QoL-Fragebogen -0,002; 95%KI [-0,66; 0,62]). Die Rate an Zielgefäßrevaskularisationen war nach 1 Jahr wie auch nach 6,2 Jahren nicht unterschiedlich. Nach 7,1 Jahren war auch die Gesamtmortalität nicht unterschiedlich zwischen den Gruppen (HR 1,18; 95%KI [0,94; 1,48]), allerdings nach 5 Jahren höher in der Gruppe mit beschichteten Devices (HR 1,47; 95%KI [1,09; 1,98]).

Zusammenfassend zeigte der Einsatz Paclitaxel-beschichteter Ballons und Stents in den SWEDEPAD-Studien keinen Vorteil im Hinblick auf die Amputationsrate bei Patientinnen und Patienten mit kritischer Extremitätenischämie und auf die Verbesserung der Lebensqualität bei Patientinnen und Patienten mit Claudicatio intermittens. Im Hinblick auf das positive Signal bei der 5-Jahresmortalität und die Sicherheitsbedenken aus früheren Studien sollte der Einsatz beschichteter Devices weiterhin kritisch geprüft werden. Einschränkend muss noch angemerkt werden, dass die Ergebnisse der Studien nur für Devices mit Paclitaxelbeschichtung gelten.

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