1Herzzentrum der Universität zu Köln Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie und Internistische Intensivmedizin Köln, Deutschland; 2Imperial College London, Hammersmith Hospital Cardiology London, Großbritannien; 3IRCCS San Raffaele Scientific Institute Interventional Cardiology Unit Milan, Italien; 4AGH University of Science and Technology Department of Measurement and Electronics Kraków, Polen; 5Kerckhoff Klinik GmbH Abteilung für Kardiologie Bad Nauheim, Deutschland; 6IRCCS Galeazzi Sant’Ambrogio Interventional Cardiology Unit Milan, Italien; 7Herzzentrum der Universität zu Köln Klinik III für Innere Medizin Köln, Deutschland; 8Jagiellonian University Medical College Institute of Cardiology Kraków, Polen
Hintergrund
Bei Valve-in-Valve (ViV) Transkatheter Aortenklappen Implantationen (TAVI) in degenerierten chirurgischen Bioprothesen (SAV) sind hämodynamische Parameter der TAVI-Funktion von besonderer Bedeutung. In-vivo Daten sind rar und über ein breites Spektrum an Prothesen nur schwierig zu erheben.
Zielsetzung
Mittels dieser Bench-Studie untersuchten wir daher die hämodynamische Funktion der ACURATE neo2 (Boston Scientific) TAVI-Prothese in verschiedenen VIV-TAVI Szenarien entlang eines breiten Spektrums degenerierter SAV.
Methodik
Wir testeten die supra-annuläre, selbst-expandierbare ACURATE neo2 in 4 verschiedenen SAV, welche nach rezenten Daten ca. 80% der bei ViV-TAVI Prozeduren vorliegenden Klappentypen ausmachen (Perimount 19-29mm, Edwards; Hancock II 21-29mm, Medtronic; Crown 21-29mm, LivaNova; Trifecta 19-27mm, Abbott). Die TAVI-Prothesen wurden in Aligned und Misaligned Orientierung implantiert. Es wurde vor bzw. nach Post-Dilatation getestet, was in 42 untersuchten Szenarien bzw. 84 Testläufen resultierte.
Das hämodynamische Bench-testing wurde durchgeführt mittels der ViVitro Pulse Duplicator Maschine (ViVitro Labs, Victoria, Canada; s. Graphik), welche den ISO-Standard für die Testung und Zertifizierung von TAVI-Prothesen darstellt.
Ergebnisse
Die ACURATE neo2 TAVI-Prothese zeigte im Mittel aller getesteter Szenarien eine gute hämodynamische Funktion für ViV Prozeduren. Der mittlere transvalvuläre Gradient (TVG) lag bei 14.93±7.87 mmHg, die effektive Klappenöffnungsfläche (EOA) bei 1.99±0.44 cm2 und die Insuffizienzfraktion (IF) bei 8.32±3.26 % (ISO-Referenz-Standard: <20%). Es zeigte sich insbesondere, dass die Größe der SAV einen relevanten Einfluss auf die hämodynamische TAVI-Funktion besitzt (TVG unter Auslassung der kleinsten Prothesen: 11.66±3.41 mmHg).
Bei Implantation in Alignment ggü. Misalignment Orientierung zeigte sich eine signifikant bessere Hämodynamik (TVG: 13.94±7.12 vs. 16.00±8.48 mmHg, p<0.001; EOA 2.04±0.43 vs. 1.95±0.45 mmHg, p<0.001; IF 7.72±2.83 vs. 8.95±3.57%, p<0.001). Im Fall von extern angebrachten Segeln der SAV (Crown, Trifecta) zeigte sich vs. Prothesen mit intern angebrachten Segeln (Perimount und Hancock II) eine signifikant größere EOA (2.03±0.46 vs. 1.95±0.43 cm2, p<0.001), jedoch eine höhere IF (9.64±3.31 vs. 6.97±2.59 %, p<0.001). Im Vergleich mit kleineren (≤ 23mm) chirurgischen Bioprothesen zeigte sich bei größeren Bioprothesen eine signifikant bessere Hämodynamik (TVG 9.93±1.73 vs. 20.44±8.32 mmHg; EOA 2.33±0.20 vs. 1.62±0.32 cm2).
Mittels Post-Dilatation konnte eine signifikante Verbesserung der Hämodynamik erreicht werden (TVG über alle Szenarien von 14.93 ± 7.87mmHg auf 13.00 ±4.61 mmHg, p<0.001, EOA von 1.99±0.44 cm2 auf 2.06±0.37 cm2, p<0.001). Wenngleich die beschriebenen signifikanten Unterschiede Bestand hatten, zeigte sich der Effekt der Postdilatation insbesondere bei kleinen chirurgischen Bioprothesen und die Funktion glich sich hier jener bei größeren Prothesen an.
Schlussfolgerungen
Die ACURATE neo2 TAVI-Prothese zeigte eine gute hämodynamische Funktion für ViV Prozeduren. TAVI Alignment resultierte in signifikant besserer Hämodynamik. Während Post-Dilatation die Hämodynamik weiter verbessern konnte, zeigten sich insbesondere in kleinen SAV Limitationen, die zusätzlicher Forschung bedürfen, insbesondere auch im Sinne eines Vergleichs der Hämodynamik verschiedener TAVI-Prothesen Typen in kleinen SAV.