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Die prospektive CIRCLE-PVI-Studie: Vergleich der klinischen Ergebnisse des neuartigen zirkulären PFA-Systems mit dem etablierten PFA-System zur Lungenvenenisolation

https://doi.org/10.1007/s00392-025-02625-4

Lyuboslav Katov (Ulm)1, Y. Teumer (Ulm)1, C. Bothner (Ulm)1, W. Rottbauer (Ulm)1, K. Weinmann-Emhardt (Ulm)1

1Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin II Ulm, Deutschland

 

Einleitung

Die Pulsfeldablation (PFA) ist eine innovative Methode zur Behandlung des Vorhofflimmerns durch nicht-thermische Pulmonalvenenisolation (PVI). Durch irreversible Elektroporation erzeugt die PFA gezielte Läsionen mit minimaler Beeinträchtigung des umliegenden Gewebes. Diese Studie untersucht die prozeduralen Ergebnisse und die Sicherheit eines neuartigen, zirkulären PFA-Katheters (PulseSelectTM) im Vergleich zu einem etablierten PFA-System (FaraPulseTM) im klinischen Alltag.

 

Methoden

In dieser prospektiven, monozentrischen Studie wurden 125 aufeinanderfolgende Patienten mit symptomatischem paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern eingeschlossen, die zwischen Dezember 2023 und September 2024 eine erstmalige PVI am Universitären Herzzentrum Ulm erhielten. 25 Patienten wurden mit einem neuartigen zirkulären PFA-Katheter behandelt, während 100 andere Patienten PVI mit einem etablierten PFA-System erhielten. 

 

Ergebnisse

Insgesamt wurden 125 Patienten eingeschlossen, darunter 52 (41,6%) Frauen. Das mediane Alter betrug 68,0 (62,0; 75,5) Jahre und der mediane BMI lag bei 27,1 (24,3; 30,2). Bei allen Patienten wurde eine akute PVI erreicht. Die Dauer des Eingriffs, die gesamte Zeit im linken Vorhof (LA) sowie die Fluoroskopiezeit waren zwischen den Gruppen vergleichbar. Die Anzahl der Energieapplikationen war beim neuartigen zirkulären PFA-Katheter höher (34,0 vs. 32,0; p<0,001). Es traten keine prozedurbedingten Komplikationen auf. In den ersten 25 Prozeduren mit dem neuen, zirkulären PFA-Katheter zeigte sich eine rasche Lernkurve (p = 0,009), während die Eingriffsdauer in den letzten 5 Prozeduren stabil bei einem Median von 43,0 (39,0; 50,5) Minuten lag.

 

Zusammenfassung

Beide Systeme zeigten vergleichbare Werte hinsichtlich Eingriffsdauer, Fluoroskopie- und LA-Zeit. Das neue PFA-System wies eine schnelle Lernkurve auf, wobei die Eingriffsdauer in den letzten Untersuchungen konstant blieb. Bei erfahrenen Anwendern bietet der neuartige zirkuläre PFA-Katheter eine effektive und sichere Methode zur erfolgreichen PFA-gestützten PVI.

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