ACC-Kongress 2024 | EMPACT-MI: Bei Patientinnen und Patienten mit akutem Myokardinfarkt und eingeschränkter linksventrikulärer Funktion bzw. Risiko für eine Herzinsuffizienz hat EMPACT-MI gezeigt, dass sich der primäre Endpunkt (erste Herzinsuffizienz-Hospitalisierung bzw. Mortalität), nicht signifikant unterschied zwischen der Empagliflozin- und der Placebo-Gruppe. Die Sicherheit und Verträglichkeit von Empagliflozin wurde bestätigt.
Von:
Prof. Johann Bauersachs
Rubrikleiter Herzinsuffizienz
07.04.2023
Bildquelle (Bild oben): Joseph Sohm / Shutterstock.com
EMPACT-MI konnte in explorativen Analysen zeigen, dass sowohl erste als auch wiederholte Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen um 23% bzw. 33% niedriger waren bei Patienten, die mit Empagliflozin behandelt wurden.
In der randomisierten doppelblinden placebokontrollierten multizentrischen Studie wurden 6.522 Patienten mit Myokardinfarkt (NSTEMI oder STEMI) innerhalb der letzten 14 Tage und Risiko für Herzinsuffizienz eingeschlossen. Die linksventrikuläre systolische Funktion musste eingeschränkt sein und/oder Zeichen bzw. Symptome einer Stauung vorliegen. Die Patienten mussten zudem hämodynamisch stabil sein und die eGFR musste > 20 ml/min sein. Es erfolgte eine Randomisierung auf Empagliflozin 10 mg bzw. Placebo. Der primäre Endpunkt war die erste Herzinsuffizienz-Hospitalisierung bzw. Mortalität.
Die eingeschlossenen Patienten waren 63 Jahre alt und zu 75 % männlich. Die Baseline-LVEF betrug bei 53 % der Patienten 35 - 45 %, 20 % lagen darüber, 26 % darunter. Über 30 % der Patienten hatten einen bekannten Typ-2-Diabetes mellitus. Bei 74 % der Patienten lag ein STEMI vor, bei den anderen ein NSTEMI. Annähernd 90 % der Patienten wurden mit koronarer Revaskularisation, 10 % mit einer Lysetherapie behandelt. Die Basistherapie der Patienten war ausgezeichnet mit über 82 % RAS-Blockade, über 90 % duale Plättchenhemmung, 95 % Statin- und nahezu 87 % Betablocker-Therapie.
EMPACT-MI hat bei 6.500 Patienten mit akutem Myokardinfarkt, welche eine eingeschränkte linksventrikuläre Funktion und/oder Stauung aufwiesen, den Effekt von Empagliflozin 10 mg versus Placebo untersucht.
Der primäre Endpunkt (erste Herzinsuffizienz-Hospitalisierung bzw. Mortalität), war nicht signifikant unterschiedlich zwischen der Empagliflozin- und der Placebo-Gruppe: HR 0,90; 95%KI (0,76-1,06), p = 0,21.
Bezüglich der Komponenten des primären Endpunkts der Studie zeigten sich folgende Ergebnisse: Die Mortalität unterschied sich nicht zwischen den Gruppen (5,2 % vs. 5,5 % jeweils für Empagliflozin und Placebo; HR 0,96; 95%KI [0,78-1,19]).
Die erste Herzinsuffizienz-Hospitalisierung trat seltener auf in der Empagliflozin- (3,6 %) gegenüber der Placebo-Gruppe (4,7 %, HR 0,77; 95%KI [0,60-0,98]). Die Sicherheit und Verträglichkeit von Empagliflozin war konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil und vergleichbar zwischen Verum und Placebo.
Die Gesamtzahl der Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen war um ein Drittel niedriger in der Empagliflozin-Gruppe als in der Placebo-Gruppe (148 vs. 207 Events, RR 0,67 [95%KI 0,51-0,89], p = 0,006). In Subgruppen-Analysen war der Vorteil von Empagliflozin konsistent über alle relevanten Subguppen, insbesondere Patienten mit/ohne Diabetes mellitus. Die zusätzliche neue Behandlung nach Entlassung mit Diuretika, Renin-Angiotensin-Hemmern und Mineralocorticoidreceptor-Antagonisten erfolgte seltener in der Empagliflozin-Gruppe (jeweils p < 0,05).
Auch wenn der der primäre kombinierte Endpunkt (erste Herzinsuffizienz-Hospitalisierung bzw. Mortalität) nicht unterschiedlich war, verminderte Empagliflozin bei Patienten nach akutem Myokardinfarkt mit linksventrikulärer Dysfunktion und/oder Stauung das Risiko für eine manifeste Herzinsuffizienz im Verlauf. Insbesondere waren erste und wiederholte Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen niedriger unter Empagliflozin.
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