Studien-Update in Lissabon: Wirkung von intravenösem Eisen bei HFpEF

 

HFA-Kongress 2024 | FAIR-HFpEF: Die Studie hat bei Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener linksventrikulärer Funktion (HFpEF) sowie Eisenmangel gezeigt, dass sich der primäre Endpunkt (6-Minuten-Gehstrecke, 6MWTD –  6 min walk test distance, nach 24 Wochen) signifikant verbessern ließ durch intravenöse Gabe von Eisen-Carboxymaltose. Die Sicherheit und Verträglichkeit von Eisen-Carboxymaltose wurden bestätigt. Bezüglich Lebensqualität konnte keine Verbesserung beobachtet werden. 

Eine Einordnung der Studienergebnisse lesen Sie abschließend im Kommentar.

Von:

Prof. Johann Bauersachs

Rubrikleiter Herzinsuffizienz

 

14.05.2024

 

Bildquelle (Bild oben): proslgn / Shutterstock.com

Methodik

 

Es wurden 40 Patientinnen und Patienten mit HFpEF randomisiert. Die Patientinnen und Patienten mussten eine linksventrikuläre systolische Ejektionsfraktion (LVEF) von > 45 % aufweisen, mit einem Diuretikum behandelt sein und entweder in den letzten 12 Monaten wegen einer Herzinsuffizienz hospitalisiert gewesen sein oder erhöhte NTproBNP Werte aufweisen. Sie mussten die üblichen Kriterien des Eisenmangels bei Herzinsuffizienz aufweisen (Ferritin < 100 ng / ml bzw. Ferritin 100–299 ng / ml und Transferrinsättigung < 20 %) und durften keine ausgeprägte Anämie haben (Hb > 9 g / dl). Außerdem musste die 6MWTD < 450 m sein. 

Es erfolgte eine Randomisierung auf wiederholte intravenöse Gaben von Eisen-Carboxymaltose bzw. Placebo. Es wurden initial 1000 mg i.v. appliziert, im weiteren Verlauf abhängig von den Ausgangswerten und Körpergewicht 500 bzw. 1000 mg. Der primäre Endpunkt war die 6MWTD nach 24 Wochen.

Baseline-Daten

 

Die eingeschlossenen Patientinnen und Patienten waren im Median 80 Jahre alt und zu knapp zwei Dritteln weiblich. Etwa 90 % hatten eine Hypertonie, etwa 45  % einen Diabetes mellitus. Der Anteil von Patientinnen und Patienten mit KHK, Z. n. PCI/ACB war hoch. Der BMI lag im Mittel bei 29, etwa jeweils die Hälfte hatten eine NYHA-II- bzw. NYHA-III-Herzinsuffizienz. Das Hb lag bei ca 12 mg/dl, Ferritin bei etwa 60 ng/ml und die Transferrinsättigung bei 18 %, die eGFR bei etwa 50 ml/min. Die Basistherapie der Patientinnen und Patienten umfasste eine RAS-Blockade bei ca. 80 %, Betablocker bei 75 %, MRA bei 20 %, SGLT2-Inhibitor bei 10 %. Die Ausgangsdistanz (6MWTD) lag bei ca. 300 m.

Ergebnisse primärer Endpunkt 

 

FAIR-HFpEF hat bei 40 Patientinnen und Patienten mit HFpEF und Eisenmangel den Effekt einer wiederholten intravenösen Gabe von Eisen-Carboxymaltose versus Placebo untersucht. Der primäre Endpunkt (6MWDT) nach 24 Wochen war signifikant besser nach i.v. Eisen mit 350 m vs. 310 m (p = 0,029).

Ergebnisse weiterer Endpunkte

 

Die 6MWDT war ebenfalls signifikant besser nach 32 Wochen (p = 0,005), jedoch nicht signifikant unterschiedlich nach 8, 16, und 52 Wochen. Die signifikante Verbesserung der 6MWDT nach 24 Wochen war konsistent in wichtigen Subgruppen und unabhängig von Geschlecht, Hb, Ferritin, Transferrinsättigung, NYHA-Klasse, eGFR. 

 

Indizes der Lebensqualität bzw. andere Patient-reported Outcomes (PRO) unterschieden sich nicht zwischen der i.v.-Eisen- und der Placebo-Gruppe. Die intravenösen Gaben von Eisen-Carboxymaltose waren sicher und gut verträglich; interessanterweise traten adverse Events mit Hospitalisierungen bzw. Verlängerung einer Hospitalisierung seltener in der i.v.-Eisen-Gruppe auf. 

Kommentar 

 

Intravenöse Gaben von Eisen-Carboxymaltose waren sicher und verbesserten in dieser ersten randomisierten, sehr gut designten, aber kleinen Studie bei 40 Patientinnen und Patienten mit HFpEF die 6-Minuten-Gehstrecke signifikant. Dies ist als klinisch relevant einzuschätzen, wobei die Studie zu klein war, um Unterschiede bei der Lebensqualität zu detektieren. Sicherlich sind größere Studien zur Eisengabe bei HFpEF-Patientinnen und -Patienten nötig, um den Effekt zu bestätigen und besser zu charakterisieren. Zudem ist bei der über einen längeren Zeitraum laufenden Studie der Anteil von mit SGLT2-Inhibitoren behandelten Patientinnen und Patienten nur gering gewesen.

Zum Autor

Prof. Johann Bauersachs

Prof. Johann Bauersachs ist seit 2010 Direktor und W3-Professor der Klinik für Kardiologie und Angiologie an der Medizinischen Hochschule Hannover. Seine Tätigkeitsschwerpunkte umfassen insbesondere akutes Koronarsyndrom, linksventrikuläre Heilung und Remodeling, akute und chronische Herzinsuffizienz sowie Intensivmedizin.

Referenzen

 

von Haehling, S. Effect of IV iron in patients with heart failure with preserved ejection fraction. Montag, Mai 13, 2024, 08:30 am - 08:42 am. Late breaking clinical trials: further analyses and baseline characteristics. HFA Lissabon 2024.

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