149 Patientinnen und Patienten mit nicht-permanentem VHF und einem Herzschrittmacher (PM) oder Defibrillator (ICD), der zur Aufzeichnung der VHF-Last fähig war, wurden in 4 Gruppen randomisiert: Standardbehandlung (SOC), Metformin (bis 750 mg bid), Modifikation von Lebensstil und Risikofaktoren (LRFM) oder Metformin + LRFM.
Das Durchschnittsalter betrug 73,7 ± 9 Jahre, 38,9 % waren weiblich, 79,2 % hatten Hypertonie, 9,7 % Diabetes mellitus, 38,3 % KHK, 68,2 % einen PM und 31,8 % einen ICD. Die mittlere LVEF betrug 55,0 ± 11,2 % und die VHF-Last 16,7 ± 27,4 %. Primärer Endpunkt war die Änderung der VHF-Last oder Tod nach 1 Jahr.
Die Baseline-Charakteristika der 4 Studienarme waren vergleichbar. Die mediane VHF-Last betrug jeweils bei Studienbeginn 5,5 %; 1,8 %; 2,1 % und 6,5 % und nach 9-12 Monaten 0,67 % (Änderung -73,5 %), 0,62 % (Änderung -48,9 %), 0,13 % (Änderung -85,9 %), 0,90 % (Änderung -72,4 %) - jeweils für die SOC-, Metformin-, LRFM- und Metformin+LRFM-Gruppe.
Mehr als ein Drittel der Personen in den beiden Metformin-Gruppen begannen entweder gar nicht mit der Metformin-Einnahme oder setzten Metformin aufgrund von gastrointestinalen Nebenwirkungen ab. Mit Ausnahme der SOC-Gruppe verzeichneten die übrigen 3 Gruppen einen Gewichtsverlust um 2,4 %, 2,1 % und 4,4 % (Metformin-, LRFM- und Metformin+LRFM-Gruppe). Allerdings wurde das angestrebte Ziel der Gewichtsabnahme (10 %) und der Verbesserung der Fitness nicht erreicht.
In den beiden Gruppen mit Lebensstiländerungen (LRFM- und Metformin+LRFM-Gruppe) wurden signifikante Verbesserungen des VHF-Symptom-Scores festgestellt.