Pulse Field Ablation (PFA) mittels Nanosekunden-Impulsen

 

ESC Congress 2025 | InsightPFA: Prof. Yumei Xue aus China stellte am 01.09.2025 beim ESC-Kongress in Madrid die Ergebnisse der InsightPFA-Studie vor. Hierbei wurde ein neuartiger PFA-Ablationskatether mit konventioneller thermischer Ablation unter Verwendung von Radiofrequenzablation (RFA) verglichen.

 

Prof. Christian-Hendrik Heeger (Asklepios Klinik Altona) berichtet und kommentiert.

Von:

Prof. Christian-Hendrik Heeger

Asklepios Klinik Altona

AGEP-Nukleus

 

03.09.2025

 

Bildquelle (Bild oben): Songquan Deng / Shutterstock.com

Hintergrund

 

Die Pulmonalvenenisolation (PVI) ist ein moderndes und effektives Verfahren zur Therapie von Vorhofflimmern. Thermische Verfahren wie Kälteballon und Radiofrequenzstrom haben den Nachteil von Kollateral-Schäden wie z.B. Nervus-Phrenikus-Lähmung und Ösophagus-Schädigungen. Pulse Field Ablation (PFA) ist eine neuartige Energieform zur Katheterablation die erstmalig eine selektive Ablation von Herzmuskelzellen ermöglicht und somit potentielle Sicherheitsvorteile gegenüber den thermischen Verfahren aufweist. Diese neuartige Ablationsmodalität wird bereits in einigen Zentren eingesetzt, es gibt jedoch noch viele Unklarheiten und ggf. Verbesserungen der aktuellen Systeme. Hierbei spielt besonders das Katheterdesign und auch das „PFA-Rezept“ (die Abfolge und Stärke der Elektrischen Felder mit vielen verschiedenen Variablen eine Rolle.

 

Der LotosPFA-Katheter besteht aus einem Basket-Katheter und wird über einen Draht an die jeweilige Lungenvenen angelegt. Die PFA-Impulse sind hierbei besonders kurz ausgelegt. Ziel hier ist Muskelkontraktionen die bei PFA relativ häufig auftreten zu vermeiden und auch eine relativ leichte Sedierung der Patientinnen und Patienten zu ermöglichen. Im Tiermodel konnte das System bereits Sicherheit und Effektivität nachweisen.2 Die InsightPFA-Studie untersuchte erstmalig die Sicherheit und Effektivität des LotosPFA-Katheters im Vergleich zur konventionellen Radiofrequenzstromablation. 

Studiendesign

 

  • Nicht-Unterlegenheits-Studiendesign.
  • Stichprobengröße von 292 Teilnehmerinnen und Teilnehmern (146 pro Arm) mit paroxysmalem Vorhofflimmern. 
  • Primärer Endpunkt: Freiheit von dokumentiertem Vorhofflimmern nach 12 Monaten.
  • Sicherheits Endpunkt: Komposit aus Tod, Schlaganfall, transitorisch-ischämischer Attacke (TIA), verfahrensbedingten Komplikationen und Device-bedingten unerwünschten Ereignissen.

Ergebnisse

 

Der Katheter wird in zwei Konfigurationen verwendet (Spindle und Lotos). In beiden Studienarmen wurden sämtliche Pulmonalvenen erfolgreich isoliert. Die Prozedurzeit, LA-Verweilzeit und Ablationszeit waren signifikant kürzer für das LotosPFA-System, während die Durchleuchtungszeit länger war. Die InsightPFA-Studie zeigt die Nicht-Unterlegenheit von PFA mittels LotosPFA im Vergleich zur Radiofrequenzstromablation für den primären Wirksamkeitsendpunkt. Es wurde kein signifikanter Unterschied in den Kaplan-Meier-Überlebensraten (Freiheit von Vorhofflimmern) nach 12 Monaten zwischen den Gruppen PFA und RFA beobachtet (69,1 % vs. 70,9 %, HR 1,04; 95%KI, [0,68; 1,61]; p=0,84). Bzgl. der Sicherheit wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt. 

Fazit und Kommentar

 

Die aktuellen PFA-Ablationskatheter sind Katheter der ersten Generation und werden sich in den nächsten Jahren bzgl. Sicherheit und Effektivität weiterentwickeln. Veränderungen werden besonders beim Katheterdesign und dem „PFA-Rezept“ erwartet. Das LotosPFA-System ist eine Weiterentwicklung von gängigen Systemen.

 

In der InsightPFA-Studie konnte die Nicht-Unterlegenheit der PVI mittels LotosPFA im Vergleich zur Radiofrequenzstromablation für den primären Wirksamkeitsendpunkt (Freiheit von Vorhofflimmern nach 12 Monaten) gezeigt werden. Die Prozedurzeit war, wie zu erwarten, kürzer und die Durchleuchtungszeit länger als mit der Radiofrequenzstromablation. Bzgl. der Sicherheit wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt. Limitationen der Studie waren die relativ niedrige Erfolgsraten, die jedoch im Vergleich zur Kontrollgruppe nicht unterlegen waren. Insgesamt zeigt das LotosPFA System vergleichbare Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile wie die Radiofrequenzstromablation bei gleichzeitig deutlich kürzeren Prozedurzeiten.

 

Die Ergebnisse der Studie sind vergleichbar mit anderen aktuellen Studien, die die PFA-Ablationstechnologie mit thermischen Verfahren verglichen haben.3 Insgesamt weisen die Studiendaten übereinstimmend daraufhin, dass die PFA als neue sichere und wirksame Ablationsmethode zukünftig die thermalen konventionellen Verfahren zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern ergänzen und auch eventuell zum Teil ersetzen könnte. Verschiedene Katheterdesigns und „PFA-Rezepturen“ sind aktuell in der klinischen Evaluation, welches Verfahren sich ggf. durchsetzen wird, ist Gegenstand aktueller Forschung. 

Zum Autor

Prof. Christian-Hendrik Heeger

Prof. Christian-Hendrik Heeger ist Leitender Arzt des Departments für Rhythmologie an der Asklepios Klinik Altona in Hamburg. Sein Schwerpunkt liegt im Bereich der invasiven Elektrophysiologie, mit besonderem Fokus auf neue Technologien und Ablationsmethoden zur Therapie von atrialen und ventrikulären Arrhythmien. Er gehört zum Nukleus der DGK-Arbeitsgruppe 1 Elektrophysiologie und Rhythmologie (AGEP).

Referenzen

 

  1. Yumei, X. Nanosecond PFA vs RFA for Paroxysmal Atrial Fibrillation. Late-Breaking Clinical Trials: atrial fibrillation ablation and rhythm control. 01.09.2025, Madrid, ESC 2025.
  2. ‘Single-shot’ pulmonary vein isolation using a novel lotos pulsed field ablation catheter: a pre-clinical evaluation of feasibility, safety, and 30-day efficacy. Sijia Pu et al. EP Europace, Volume 26, Issue 1, January 2024
  3. Reddy VY et al. Pulsed Field or Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2023;389(18):1660-1671.

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