PFA und RFA im randomisierten Vergleich

Die offene, randomisierte BEAT-PAROX-AF-Studie wurde an 9 High-Volume-Zentren in Frankreich, Tschechien, Deutschland, Österreich und Belgien durchgeführt. Eingeschlossen wurden 289 Personen (Durchschnittsalter 63,5 Jahre; 42 % Frauen) im Alter von 18–80 Jahren mit symptomatischem, paroxysmalem Vorhofflimmern, das gegen ≥1 Antiarrhythmikum resistent war. Weitere Kriterien waren eine Klasse-I- oder IIa-Indikation für Katheterablation gemäß ESC-Leitlinien und ≥3 Wochen orale Antikoagulation vor dem Eingriff. Die Teilnehmenden wurden 1:1 randomisiert zu der Behandlung mit Single-shot PFA oder Point-by-point RFA nach dem CLOSE-Protokoll.

Primärer Endpunkt war die Erfolgsrate nach einmaliger Prozedur nach 12 Monaten (keine Rezidive ≥30 Sekunden, keine Kardioversion, kein erneuter Einsatz von Klasse-I/III-Antiarrhythmika nach 2 Monaten, keine erneute Ablation). Das Monitoring erfolgte durch wöchentliche selbst aufgezeichnete 1-Kanal-EKGs sowie Aufzeichnungen bei Symptomen.

Das sind die zentralen Studienergebnisse:

• Primärer Endpunkt: Die Erfolgsrate nach 12 Monaten war hoch und vergleichbar – PFA 77,2 % vs. RFA 77,6 %. Die adjustierte Differenz betrug 0,9 % und war nicht signifikant (95%KI [-8,2; 10,1]; p=0,84).
• Prozedurdauer: Die durchschnittliche Gesamtdauer war signifikant kürzer bei PFA – 56 vs. 95 Minuten. Die adjustierte Differenz betrug -39 Minuten (95%KI [-44; -34]).
• Sicherheit: In beiden Gruppen zeigte sich ein hohes Sicherheitsprofil. Schwere prozedurbezogene unerwünschte Ereignisse traten bei 3,4 % in der PFA-Gruppe gegenüber 7,6 % in der RFA-Gruppe auf (5 vs. 11 Fälle).
• Unter PFA wurde 1 transitorische ischämische Attacke beobachtet, während es unter RFA zu 2 perkutan drainierten Tamponaden sowie 2 Fällen von Lungenvenenstenosen >70 % kam. Lungenvenenstenosen >50 % traten bei 12 bzw. 15 Personen auf.
• Es kam zu keinen Todesfällen, persistierenden Zwerchfellparesen oder Schlaganfällen.
  

In der BEAT-PAROX-AF-Studie zeigten sich PFA und RFA bei der Behandlung von medikamentenresistentem paroxysmalem Vorhofflimmern gleichwertig wirksam. Die PFA war jedoch mit einer kürzeren Eingriffsdauer verbunden und könnte Sicherheitsvorteile bieten.

Mit BEAT PAROX-AF wurde eine der aktuell ambitioniertesten europäischen Studien zur Pulmonalvenenisolation bei paroxysmalem Vorhofflimmern erfolgreich umgesetzt. In einem Superioritäts-Design wurden 289 Patientinnen und Patienten in 9 Hochvolumen-Zentren entweder mittels Pulsed-Field-Ablation (PFA) mit dem PENTASPLINE-System oder mit Radiofrequenzablation nach CLOSE-Protokoll behandelt. Der primäre Endpunkt war die einjährige, prozedurbezogene Erfolgsrate (Rezidivfreiheit ohne Antiarrhythmika oder Redo-Ablation). Substudien untersuchten u. a. die Auswirkungen auf Ösophagus, Gehirn, autonomes Nervensystem und Myokardfunktion.

Die Ergebnisse wurden nun mit großer Erwartung in Madrid vorgestellt. Während die PFA aus vielen guten Gründen weltweit als „Game Changer“ gehandelt wird, blieb die Evidenzlage für den Patientennutzen bisher vor allem auf Nichtunterlegenheitsdaten (z. B. ADVENT) beschränkt. Auch die vermutete überlegene Sicherheit gegenüber thermischen Verfahren konnte bislang nicht eindeutig nachgewiesen werden. Mit Blick auf die Sicherheit war dies angesichts der erfreulicherweise inzwischen niedrigen Inzidenz schwerwiegender Komplikationen in beiden Gruppen auch in BEAT PAROX-AF nicht zu erwarten.

Ob andere PFA-Systeme der thermischen Ablation klinisch überlegen sind, oder „nur“ primär vermeintlich schnellere Verfahren sind, bleibt abzuwarten.

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