In einer der letzten "Late Breaking Clinical Trials Sessions" des ESC 2023 wurden die 10-Jahres-Ergebnisse der NOTION-Studie (Nordic Aortic Valve Intervention) vorgestellt. Trotz Limitationen liefert das Follow-Up wichtige Daten über die Haltbarkeit von TAVI-Prothesen.
Langzeit Haltbarkeit von TAVI Prothesen – neue Daten
Von:
Prof. Stephan Baldus
Herausgeber der Rubrik Strukturelle Herzerkrankungen
30.08.2023
Wichtiges Follow-Up trotz Limitationen
Die NOTION-Studie umfasste insgesamt 280 Patientinnen und Patienten mit hochgradiger Aortenklappenstenose randomisiert auf eine Erstgeneration der TAVI-Prothese (Medtronic CoreValve®) und auf den chirurgischen Aortenklappenersatz [unter Verwendung unterschiedlicher Prothesen von St Jude Medical (Epic®, 29%), Medtronic (Mosaic®, 27%), St Jude Medical (Trifecta®, 24%;), Carpentier-Edwards (Perimount® , 10%); and Sorin (Mitroflow®, 10%)].
Aufgrund der geringen Gruppengröße spielte diese Studie in der Vergangenheit nur eine untergeordnete Rolle bei der Bewertung von Sicherheit und Effektivität des kathetergestützten Aortenklappenersatzes.
Gleichwohl weist diese Studie, die Patientinnen und Patienten (mittleres Alter bei Einschluss 79 ± 5 Jahre) mit niedrigem Risiko (STS-Score 3.0 ± 1.7%) eingeschlossen hatte, mittlerweile das längste Follow-up einer randomisierten Studie zum kathetergestützten Klappenersatz auf. Daher hat sie Bedeutung für die Therapie, insbesondere im Hinblick auf die Frage nach der Haltbarkeit von Prothesen, dem gegenwärtig immer noch führenden Argument gegen diesen Eingriff bei jüngeren Patienten.
Keine Unterlegenheit der TAVI-Prothese?
Die jetzt präsentierten 10-Jahres-Ergebnisse zeigen keinen Unterschied in der Mortalität bei beiden Studienarmen. Insgesamt verstarben während der zehn Jahre circa 60 % der initial randomisierten Patient:innen bei fast deckungsgleich verlaufenden Kaplan-Meier-Kurven. Auch ergaben sich keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf das Auftreten von Myokardinfarkten oder Schlaganfällen. Von besonderem Interesse war die Neigung zur Prothesendegeneration, definiert als mittlerer Gradient von mindestens 20 mmHg und einem Anstieg des mittleren Gradienten von mindestens 10 mmHg in Analogie zu den Valve Academic Research Consortium (VARC) 3 Kriterien. Hier zeigte sich kein Hinweis für die Unterlegenheit der TAVI-Prothese mit einer Inzidenz von ca. 15% für diesen zusammengesetzten Endpunkt. Numerisch lassen die Kaplan-Meier-Kurven in der Präsentation sogar einen Vorteil zugunsten der TAVI-Gruppe erkennen.
Mein persönliches Fazit
Bei aller Zurückhaltung, die in Anbetracht der nach 10 Jahren nur noch kleinen Patientenzahl in beiden Studienarmen weiterhin angebracht ist, stimmt die hier beschriebene Haltbarkeit einer Erstgeneration von TAVI-Prothesen fraglos sehr optimistisch.