Neue 3-Jahres-Daten zeigen, dass die TAVI gegenüber dem chirurgischen Klappenersatz bei Patienten mit Aortenstenose und niedrigem Risiko mittelfristig gute Ergebnisse liefert. Laut dem Studienautor sind sie ein weiterer Beleg, dass die TAVI auch hier die dominierende Therapiemodalität werden könnte.
TAVI vs. OP: Neue 3-Jahres-Daten bei niedrigem Risiko
Von Dirk Einecke
08.03.2023
„Gerade bei Aortenstenose-Patienten und -Patientinnen, deren Komplikationsrisiko im Falle einer Herz-OP als niedrig eingestuft wird, brauchen wir überzeugende Evidenz, dass der Kathetereingriff auch langfristig sicher und effektiv ist“ erklärte Prof. John K. Forrest, Yale University School of Medicine in New Haven, Connecticut, beim ACC-Jahreskongress.
Die von ihm präsentierten 3-Jahres-Ergebnisse des „Evolut Low Risk Trial“ sind diesbezüglich ein Meilenstein. Sie liefern weitere Belege, dass der Transkathetereingriff verdient, die dominierende Therapiemodalität bei schwerer Aortenstenose zu sein, so Forrest.
Primäre Ergebnisse des Evolut Low Risk Trial
In der Studie waren 1.468 Patienten (65%) und Patientinnen (35%) mit niedrigem 30-Tages-Sterberisiko (<3%) sowie geeigneter Klappenanatomie im mittleren Alter von 74 Jahren zwischen TAVI und chirurgischen Aortenklappenersatz randomisiert worden. Nach einer Interimsanalyse nach median 12,2 Monaten Nachbeobachtung waren die primären Ergebnisse 2019 im New England Journal of Medicine publiziert worden. Der primäre Endpunkt „Tod oder Schlaganfall mit schwerer Behinderung“ war damals nach zwei Jahren Follow-up mit 5,3% (TAVI) und 6,7% (Klappen-OP) berechnet worden. Das Fazit lautete, dass die TAVI auch in der Niedrigrisiko-Situation dem chirurgischen Klappenersatz nicht unterlegen ist.
TAVI sieht gut aus nach drei Jahren
Die „Schere“ für diesen Endpunkt ging mit der Zeit etwas auf: 1,8% Differenz nach einem Jahr, 2,0% nach zwei Jahren und fast 3,0% nach drei Jahren (7,4% vs. 10,4%, p=0,051), berichtete Forrest. Die Gesamtmortalität belief sich nach drei Jahren auf 6,3% (TAVI) und 8,3% (OP), die Rate schwerer Schlaganfälle auf 2,3% (TAVI) und 3,4% (OP). Keiner dieser Unterschiede ist statistisch signifikant, aber die Tendenz ist eindeutig. Auch in allen Subgruppen hatte die TAVI tendenziell die Nase vorn.
Bezüglich Lebensqualität ging es den TAVI-Patienten in der Frühphase nach dem Eingriff deutlich besser, nach drei Jahren hatte sich das Niveau wieder angeglichen. Per Katheter behandelte Patienten zeigten nach 3 Jahren Vorteile bei der Klappenhämodynamik (mittlerer Gradient von 9,1 mmHg vs. 12,1 mmHg, p<0,001).
Leichte Leckagen, mehr Schrittmacher
Nachteile der TAVI im Vergleich zum operativen Herzklappenersatz sind zum einen die häufigere Persistenz geringgradiger Leckagen an der reparierten Klappe (20,3% vs. 2,5%) sowie eine höhere Implantationsrate permanenter Herzschrittmacher (23,2% vs. 9,1%). Allerdings wird heute schon wieder eine neue Generation von Klappenprothesen verwendet, sie seltener zu Klappenundichtigkeiten führen, erklärte Forrest. Bei jeweils 1% der Patienten musste der Klappeneingriff revidiert werden.
Literatur
Forrest JK: Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Aortic Stenosis Patients At Low Surgical Risk: 3-year Outcomes From The Evolut Low Risk Trial”; Late-Breaking Clinical Trial II, ACC-Kongress, 4–6. März 2023 in New Orleans;