Real-World-Daten für die Navitor-Herzklappe

In den vergangenen 2 Dekaden konnten die Ergebnisse der TAVI deutlich verbessert werden. Hierzu haben stetige Verfeinerungen der prozeduralen Schritte sowie eine Weiterentwicklung der verfügbaren Transkatheter-Herzklappen (THV) maßgeblich beigetragen. In der Late-Breaking Clinical Trials Session 1 wurden nun die Ergebnisse der Navitor-Post-Approval-Studie präsentiert – mit dem Ziel, die Real-World-Experience mit dieser selbst-expandierbaren, intraannulären THV-Plattform vorzustellen.

Insgesamt wurden 2.958 Patientinnen und Patienten des TVT-Registers aus 198 Zentren in den Vereinigten Staaten eingeschlossen, die zwischen Januar 2023 und Dezember 2024 eine TAVI mit Navitor Classic oder Navitor Vision erhielten. Der unmittelbare technische Erfolg sowie zahlreiche Sicherheitsendpunkte (u. a. Tod oder Schlaganfälle) wurden nach 30 Tagen untersucht. Zudem wurde der Einfluss der Erfahrung des jeweiligen Zentrums mit der THV auf unerwünschte Ereignisse, insbesondere Schrittmacherraten, geprüft.

Es handelte sich um ein älteres TAVI-Patientenkollektiv mit hohem operativem Risiko (Alter 81,4±7,6 Jahre; STS-Score 6,6±5,4 %). Hervorzuheben ist der relativ hohe Frauenanteil von 62 %. Der mittlere Annulusdiameter im CT war mit 20,8±2,5 mm eher gering und 58 % der Personen wiesen einen kleinen Aortenannulus auf (definiert als ≤430 mm²). Der technische Erfolg mit den beiden Navitor-Herzklappen war insgesamt hoch mit 97,9 % (Navitor Classic 97,9 % und Navitor Vision 98,1 %).

Vaskuläre Komplikationen waren der Hauptgrund für einen technischen Misserfolg, obschon die Rate mit <2 % sehr gering ausfiel. Die Kombination aus Mortalität und Schlaganfällen lag nach 30 Tagen bei 5,2 %. Erwähnenswert ist die hohe Schrittmacherrate von 17,8 %. Diesbezüglich wiesen Zentren, die bereits >20 Navitor-Herzklappen implantierten, eine signifikant geringere Schrittmacherrate auf (Navitor-Vision 19,1 % vs. 10,6 %; p=0,047).

Die Rate an paravalvulären Insuffizienzen (PVL) nach 30 Tagen war folgendermaßen: keine 75,6 %, milde 22,6 %, moderate 1,6 % und schwere PVL 0,2 %. Zudem war nach 30 Tagen eine signifikante Verbesserung der NYHA-Klasse sowie der Lebensqualität zu verzeichnen.

In der Post-Approval-Studie (PAS) waren eine hohe technische Erfolgsrate und niedrige unerwünschte Ereignisraten nach 30 Tagen mit der Navitor-Vision-Klappe zu verzeichnen. Die Autorinnen und Autoren postulieren eine hervorragende Hämodynamik der Klappe und niedrige PVL-Raten. Hinsichtlich der Schrittmacherraten war eine deutliche Reduktion mit zunehmender Erfahrung der Zentren zu verzeichnen.

Mit Navitor-PAS liegen nun wichtige observationelle Real-World-Daten aus dem TVT-Register für Hochrisiko-Patientinnen und -Patienten vor. Hervorzuheben sind die sehr guten hämodynamischen Ergebnisse mit der intra-annulären, selbst-expandierbaren Herzklappe mit geringen Ereignisraten nach 30 Tagen. Obschon die Schrittmacherraten mit 17,8 % relevant sind, zeigte sich, dass diese mit zunehmender Erfahrung mit dem System (>20 implantierte Klappen) signifikant geringer ausfallen. Weitere Studien, wie ENVISION und VANTAGE, die Navitor mit anderen kommerziell erhältlichen Herzklappen bei Patientinnen und Patienten mit intermediärem und niedrigem Risiko vergleichen, werden zukünftig neue wichtige Erkenntnisse liefern.

Zur Übersichtsseite Berichterstattung New York Valves 2025

Zur Übersichtsseite Strukturelle Herzerkrankungen