EHRA Kongress 2025 | HIPAF: Die Studie, die von Prof. Arian Sultan als Late Breaking Clinical Trial in Wien präsentiert wurde, untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit einer Very High-Power-Short Duration 70 Watt-Radiofrequenzablation im Vergleich zur Cryoballon-geführten Pulmonalvenenisolation (PVI) bei paroxysmalem Vorhofflimmern (VHF).1
Dr. Melanie Gunawardene (CCB, Frankfurt am Main) fasst die Studie zusammen und kommentiert.
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VHF ist die häufigste Arrhythmie und führt zu erhöhter Mortalität und Morbidität, wobei die Inzidenz in Europa aufgrund der alternden Bevölkerung zunimmt.2 Zur Reduktion von VHF-bedingten klinischen Endpunkten wie Mortalität und Krankenhausaufenthalten hat sich eine frühzeitige Rhythmuskontrolle als effektiv erwiesen.3 Die Pulmonalvenenisolation (PVI) wird als Standardbehandlung in der Rhyhthmuskontrolle bei paroxysmalem Vorhofflimmern empfohlen, insbesondere bei Unverträglichkeit oder Resistenz gegenüber Antiarrhythmika. Neben der etablierten Cryoballon-Ablation (CBA) und Radiofrequenzablation (RFA) zeigt die hochenergetische, kurzzeitige Radiofrequenzablation, die sogenannte very High-Power-Short Duration (vHPSD) vielversprechende Ergebnisse und könnte in der Zukunft eine wichtige Rolle spielen.4,5
Bei der HIPAF-Studie handelte es sich um eine monozentrische, prospektive randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie, an der 170 Patientinnen und Patienten teilnahmen. Hierbei wurden 84 Personen mit paroxysmalem VHF in den vHPSD-Arm randomisiert und 86 in den CBA-Arm. Die vHPSD-PVI erfolgte mit 70 Watt (für 7 Sekunden anterior im linken Vorhof und 5 Sekunden posterior) unter Verwendung von 3D-Mapping angewendet. Ausgeschlossen wurden Patientinnen und Patienten mit vorherigen Katheterablationen, schwerwiegenden Begleiterkrankungen und/oder persistierendem VHF.
Der primäre, kombinierte Endpunkt der Studie bestand aus dem Rezidiv jeglicher atrialer Arrhythmien, Neubeginn einer medikamentösen antiarrhythmischen Therapie und Re-Ablation innerhalb eines Jahres nach der Index-PVI. Die Nachsorgeuntersuchung erfolgte mittels Langzeit-EKGs nach 3 und 12 Monaten.
Das durchschnittliche Alter der Gesamtpopulation betrug 65±11 Jahre, 50,6 % waren Frauen. Eine erfolgreiche PVI wurde bei allen Personen erreicht. Die Gesamtprozedurdauer war für vHPSD signifikant länger (81,1±20,0 Minuten vs. 67,7±17,2 Minuten; p<0,001), jedoch war die reine Ablationszeit vergleichbar (39,3±15,5 Minuten vs. 36,7±14,5 Minuten; p=0,285). Die Fluoroskopiezeit und der Einsatz von Kontrastmittel waren bei der vHPSD PVI signifikant niedriger (9,2±3,6 Minuten vs. 10,5±4,3 Minuten; p=0,031; 15,5±5,8 ml vs. 43,1±30,0 ml; p<0,001).
Die Komplikationsraten waren zwischen den Gruppen vergleichbar. Eine PV-Stenose trat nach vHPSD auf, während nach CBA 3 Perikardergüsse und 2 transitorische ischämische Attacken (TIA) berichtet wurden. Nach einem medianen Nachbeobachtungszeitraum von 367 Tagen blieben 73,8 % der Patientinnen und Patienten in der vHPSD PVI-Gruppe und 81,4 % in der CBA-Gruppe frei von Ereignissen. Eine Nichtunterlegenheit der vHPSD PVI im Vergleich zur CBA PVI konnte nicht nachgewiesen werden, da die Differenz im ereignisfreien Überleben von -0,076 (95%KI [-0,201; 0,049]) den Delta-Wert von -0,1 einschließt.
Die Stichprobengröße und die Power-Berechnung basierten auf einem schlechteren Ergebnis für die Cryoballon-PVI als das tatsächlich erreichte und könnten das Ergebnis für die vHPSD PVI überbewertet haben. Daher konnte die Nichtunterlegenheit der vHPSD mit dieser Stichprobengröße nicht nachgewiesen werden. Eine andere Stichprobengröße hätte möglicherweise zu einem noch schlechteren Ergebnis für vHPSD geführt. Die Daten stammen aus einem einzigen Zentrum, und im vHPSD-Arm wurde keine Anpresskraft-Katheter verwendet, was möglicherweise das Ergebnis für die Radiofrequenzablation beeinträchtigt hat. Eine weitere Limitation stellt das Rhythmusmonitoring mittels Langzeit-EKGs dar, durch welche möglicherweise asymptomatische Rezidive nicht erkannt wurden.
Diese randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie verglich vHPSD (70W/7s) Radiofrequenzablation mit Cryoballon zur PVI bei Patientinnen und Patienten mit paroxysmalem VHF. Eine Nichtunterlegenheit der vHPSD-Ablation konnte nicht nachgewiesen werden. Es wurden vergleichbare Sicherheitsprofile zwischen den beiden PVI-Techniken beobachtet. Die Cryoballon PVI führte zu kürzeren Prozedurzeiten, während die vHPSD Ablation kürzere Fluoroskopiezeiten und einen geringeren Kontrastmittelverbrauch ergab. Die reine PVI-Zeit war vergleichbar, wobei vHPSD möglicherweise zusätzliche Informationen des linksatrialen Susbtrats durch 3D-Mapping zeigte.
