Das mittlere Alter der Patientinnen und Patienten lag bei 81 Jahren, der mittlere Druckgradient betrug 43 mmHg, der EuroSCORE II lag bei 2,4 %. Eine bikuspide Klappenanatomie wurde bei ca. 8 % der Personen festgestellt, 48 % wiesen eine ausgeprägte Kalzifikation der Aortenklappe auf.
Die TAVI-Klappe konnte in beiden Gruppen in >99 % der Fälle erfolgreich implantiert werden, das Sentinel-Device wurde in 87,5 % der Fälle erfolgreich platziert.
- Primärer Endpunkt: Ein Schlaganfall innerhalb von 72 Stunden oder bis zur Entlassung trat in 2,2 % der Kontrollgruppe und in 2,1 % der CEP-Gruppe auf (Risikodifferenz: -0,02 Prozentpunkte; 95%KI[-0,68;0,63]; p=0,94).
- Sekundärer Endpunkt (schwerer Schlaganfall): 1,4 % in der Kontrollgruppe vs. 1,2 % in der CEP-Gruppe (Risikodifferenz: -0,2 Prozentpunkte; 95%KI[-0,7;0,4]; p=0,55).
- Gesamtmortalität, Schlaganfall oder TIA: 3,1 % in der Kontrollgruppe vs. 3,3 % in der CEP-Gruppe (Risikodifferenz: 0,2 Prozentpunkte; 95%KI[-0,6;1]; p=0,55).
Auch in vordefinierten Subgruppen zeigten sich keine signifikanten Unterschiede. Auch eine Complier-Average-Causal-Effect-Analyse, die Patientinnen und Patienten berücksichtigte, die zwar der CEP-Gruppe zugeteilt waren, aber keine Protektion erhielten, änderte das Ergebnis nicht.