Studien kompakt: Das ESC2024-Special

Es wurde bereits gespoilert, dass der siRNA-Wirkstoff Vutrisiran (sc alle 3 Monate) ermutigende Daten in der Phase-3-Studie HELIOS-B mit 654 Personen mit ATTR-CM (Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie) lieferte. Vutrisiran senkte das Risiko für Gesamtmortalität oder rezidivierende kardiovaskuläre Ereignisse signifikant um 30 % nach 36 Monaten bei einem günstigen Sicherheitsprofil.¹ Alles weitere zu HELIOS-B wird von Prof. Marianna Fontana (University College London) in der Session HOT LINE 1 präsentiert.

RESHAPE-HF2 sollte eigentlich die Entscheidung liefern zwischen den kontroversen Studien COAPT und MITRA-FR für die Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur bei Mitralinsuffizienz (M-TEER).² Doch jetzt stellte sich heraus, dass der Vergleich hinkt, denn RESHAPE-HF2 untersuchte eine gesündere Population.³ Inwischen weisen Real-World-Studien, wie EXPANDed, darauf hin, dass der frühzeitige M-TEER-Einsatz das Remodeling aufhalten kann. Somit repräsentiert RESHAPE-HF2 die zeitgemäßere Population. Die von Prof. Stefan Anker (Charité, Berlin) in der Session HOT LINE 3 vorgestellten Daten werden sicherlich zu wichtigen neuen Erkenntnisse für den erweiterten Einsatz der M-TEER beitragen.

In der multizentrischen, von der Universitätsklinik Köln gesponsorten MATTERHORN-Studie wurde das Outcome der M-TEER versus OP nach 12 Monaten untersucht. Eingeschlossen wurden 210 Personen mit moderater bis schwerer Mitralinsuffizienz mit primär funktioneller Pathologie und eingeschränkter linksventrikulärer Funktion, die als chirurgische Hochrisiko-Gruppe gelten. Die Ergebnisse werden von Prof. Volker Rudolph (Bad Oeynhausen) vorgestellt und vorraussichtlich simultan von Prof. Stephan Baldus (Köln) als Erstautor publiziert.

Nach NOTION-1 und NOTION-2 kommt jetzt mit NOTION-3 die dritte nordische Studie zu Aortenklappen-Interventionen. NOTION-3 ist eine multizentrische Studie, in der 452 Personen mit schwerer Aortenklappenstenose und koronarer Herzkrankheit vor der TAVI randomisiert entweder eine Revaskularisierung oder eine konservative Behandlung erhielten. Es bleibt anzuwarten, ob NOTION-3 die Evidenzlücke zum klinischen Nutzen der PCI vor der TAVI schließen kann.

Geschlechterspezifische Unterschiede der TAVI wurden bisher noch nicht untersucht. RHEIA ist somit die erste randomisierte Studie zur TAVI versus OP bei Frauen mit schwerer Aortenklappenstenose. Die von Prof. Helene Eltchaninoff (Rouen, Frankreich) vorgestellten Daten werden höchstwahrscheinlich zum tieferen Verständnis von kardiovaskulären Krankheiten bei Frauen beitragen.

Der vorzeitige Abbruch von OCEANIC-AF war Ende letzten Jahres ein herber Rückschlag für den Hoffnungsträger Asundexian. Ursprünglich sollte die Phase-3-Studie mit 14.830 Personen mit Vorhofflimmern (VHF) zum Vergleich der Antikoagulation mit dem Faktor-XIa-Hemmer versus Apixaban bis Mitte 2025 laufen. Warum OCEANIC-AF gestoppt wurde, und ob Asundexian trotzdem noch eine Zukunft hat, sind spannende Fragen, die Prof. Manesh Patel (Durham, USA) diskutieren wird.

Was ist die optimale antithrombotische Therapie bei Vorhofflimmern (VHF) und stabiler Koronarerkrankung (KHK)? Zuletzt hatte AFIRE die Monotherapie mit Rivaroxaban favorisiert gegenüber der Kombination mit Plättchenhemmern.⁴ Die randomisierte Phase-4-Studie EPI-CAD aus Südkorea untersuchte Edoxaban als Monotherapie gegenüber der Kombination mit ASS oder Clopidogrel.⁵ Prof. Marco Valgimigli (Lugano, Schweiz) wird berichten, ob es möglicher Weise Anlass für neue therapeutische Empfehlungen bei VHF und KHK geben könnte.

Obwohl der Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) Finerenon von der aktuellen ESC-Guideline zur Prävention der Herzinsuffizienz bei Diabetes mellitus und chronischer Niereninsuffizienz empfohlen wird (Klasse-IA-Empfehlung)⁶, sieht der G-BA keinen bzw. nur einen geringen Zusatznutzen.⁷ FINEARTS-HF und FINE-HEART könnten den therapeutischen Stellenwert von Finerenon weiter aufklären. FINEARTS-HF ist eine Phase-3-Studie mit 6.016 Personen mit HFpEF und FINE-HEART eine gepoolte Datenanalyse von 3 Studien mit mehr als 19.000 Personen. Kann Finerenon die kardio-renalen Outcomes der multimorbiden Population verbessern? Diese Frage wird in der Session HOT LINE 7 diskutiert.

Die Meta-Analyse EARTH-STEMI untersuchte Daten von mehreren klinischen Studien, wie u.a. FIRE, FULL-REVASC, COMPLETE und CULPRIT, zum Vergleich der kompletten versus Culprit-Revaskularisierung bei Älteren (≥ 75 Jahre) mit STEMI. Weiterhin wurde der Einfluss verschiedener Faktoren evaluiert, wie Geschlecht, Diabetes und Alter (> 85 Jahre).⁸ Wann es besser ist, alle Läsionen auf einmal zu revaskularisieren und wann nicht, werden Prof. Gianluca Campo (Ferrara, Italien) und Prof. Renate B. Schnabel (UKE Hamburg) in der Session HOT LINE 8 erläutern.

Großes Aufsehen erregten die Studien ILUMIEN IV, OCTOBER und OCTIVUS beim letzten ESC-Kongress, die insgesamt die intravaskuläre Bildgebung favorisierten. Dieses Jahr gibt es mit OCCUPI eine neue Studie zur OCT-gesteuerten Bildgebung bei komplexen Läsionen. Die Daten der Studie aus Süd-Korea mit 1.604 Personen werden von Prof. Kim Byeong-Keuk (Seoul, Süd-Korea) präsentiert und anschließend unter dem Vorsitz von Prof. Ulf Landmesser (Charité, Berlin) diskutiert.

Das neue Bioadaptor-Stentsystem ist ein Sirolimus-freisetzendes Koronarimplantat, das sich mit der Zeit der natürlichen Ausdehnung und Kontraktion der Gefäße anpasst. Vielversprechende Daten für die innovative Technologie gab es bereits vor kurzem in der BIOADAPTOR-Studie über 2 Jahre. Mit großem Interesse werden jetzt die 5-Jahres-Daten der randomisierten Register-Studie INFINITY-SWEDEHEART von 2.400 Personen aus 20 Zentren in Schweden erwartet.¹⁰ Kann das attraktive System auch in der Real-World-Population überzeugen? Das wird Studienleiter Prof. David Erlinge (Universität Lund, Schweden) in der Session HOT LINE 11 beantworten.

Neben den Studien der 12 HOT LINE Sessions werden die folgenden 4 neuen ESC-Guidelines vorgestellt: erhöhter Blutdruck und Hypertonie, chronisches Koronarsyndrom, Vorhofflimmern sowie periphere Arterien- und Aortenkrankheiten. Insgesamt wird es mehr als 4.000 wissenschaftliche Beiträge geben, darunter auch zahlreiche kleinere Studien, Registerstudien und Studien-Updates sowie experimentelle Arbeiten aus der Grundlagenforschung in mehreren Late-Breaking Science Sessions.

Aktuelle Berichtererstattungen, Studienzusammenfassungen, Experteninterviews, Leitlinien-Updates und mehr finden Sie demnächst hier auf HERZMEDIZIN.de.

1. https://investors.alnylam.com/press-release?id=28231
2. Pibarot P et al. MITRA-FR vs. COAPT: lessons from two trials with diametrically opposed results. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019;20(6):620-624.
3. Anker SD et al. Percutaneous repair of moderate-to-severe or severe functional mitral regurgitation in patients with symptomatic heart failure: Baseline characteristics of patients in the RESHAPE-HF2 trial and comparison to COAPT and MITRA-FR trials. Eur J Heart Fail. 2024 Jun 7. doi: 10.1002/ejhf.3286. Epub ahead of print. PMID: 38847420.
4. Naito R et al. Rivaroxaban Monotherapy vs Combination Therapy With Antiplatelets on Total Thrombotic and Bleeding Events in Atrial Fibrillation With Stable Coronary Artery Disease: A Post Hoc Secondary Analysis of the AFIRE Trial. JAMA Cardiol. 2022;7(8):787-794.
5. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03718559
6. Cho MS et al. Edoxaban-based long-term antithrombotic therapy in patients with atrial fibrillation and stable coronary disease: Rationale and design of the randomized EPIC-CAD trial. Am Heart J. 2022;247:123-131.
   
7. McDonagh TA et al. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023;44(37):3627-3639.
   
8. https://www.akdae.de/fileadmin/user_upload/akdae/Arzneimitteltherapie/AVP/Artikel/2024-1/019.pdf
9. https://elementrials.org/
10. https://www.cerc-europe.org/infinity-swedeheart/
    

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