AHA-Kongress 2023 | In der ARTESIA-Studie wurde das Nutzen-Risiko-Profil der Antikoagulation mit Apixaban im Vergleich zur Standardtherapie mit Aspirin untersucht bei Patient:innen mit subklinischem Vorhofflimmern, das über implantierte kardiale Devices detektiert wurde. Prof. Jeff Healey präsentierte in der Late-Breaking Science Session beim AHA-Kongress die mit Spannung erwarteten Ergebnisse dieser Phase-4-Studie.
Von:
Dr. Heidi Schörken
HERZMEDIZIN-Redaktion
13.11.2023
Bildquelle (Bild oben): AevanStock / Shutterstock.com
Subklinisches Vorhofflimmern ist ein kurzzeitiges, asymptomatisches Vorhofflimmern, das sich durch die langfristige kontinuierliche Überwachung anhand von implantierten kardialen Devices, wie z. B. Herzschrittmachern, detektieren lässt. Frühere Studien haben gezeigt, dass subklinisches Vorhofflimmern mit einem 2,5-fach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden ist. Dieses Risiko ist geringer im Vergleich zu klinischem Vorhofflimmern, und die aktuellen Leitlinien kommen zu dem Schluss, dass der Nutzen einer oralen Antikoagulation unsicher ist.
Das Ziel der Phase-4-Studie, ARTESIA (Apixaban for the Reduction of Thrombo-Embolism in patients with device-detected Subclinical Atrial fibrillation trial), war es, das Nutzen-Risiko-Profil der Apixaban-Behandlung bei subklinischem Vorhofflimmern zu untersuchen.
In die randomisierte doppelblinde multizentrische Studie wurden 4.012 Patient:innen aus 16 Ländern aus Nordamerika und Europa eingeschlossen, bei denen asymptomatisches Vorhofflimmern durch einen implantierten Herzschrittmacher, Defibrillator oder Herzmonitor festgestellt wurde. Die TRandomisierung erfolgte 1:1 in die beiden Behandlungsgruppen, Apixaban (5 mg oder 2 mg bid) oder Aspirin (81 mg/Tag). Als primärer Endpunkt wurden Schlaganfall- und Embolie-Ereignisse erfasst sowie als Sicherheitsendpunkt die Blutungsereignisse (laut International Society on Thrombosis and Haemostasis).
Die Patient:innen (mittleres Alter 76,8 ± 7,6 Jahre, 36,1 % Frauen, mittlerer CHA2DS2-VASc-Score 3,9 ± 1,1) wurden durchschnittlich über 3,5 ± 1,8 Jahre beobachtet. Die Inzidenz von Schlaganfall- oder Embolie-Ereignissen lag in der Apixaban-Gruppe signifikant um 37 % niedriger gegenüber der Aspirin-Gruppe (p = 0,007), was vor allem auf dem Rückgang um 51 % der tödlichen oder mit einer Behinderung assoziierten Schlaganfälle zurückzuführen war.
Gleichzeitig wurde allerdings das Risiko für schwerwiegende Blutungen in der Apixaban-Gruppe um 74 % erhöht gegenüber der Aspirin-Gruppe (1,71 % pro Jahr vs. 0,94 % pro Jahr; p = 0,001). Bei den besonders schwerwiegenden Blutungen, wie tödlichen Blutungen, Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff erforderten, oder Blutungen, die eine Bluttransfusion erforderten, gab es dagegen keine Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
In den meisten Fällen konnten die schwerwiegenden Blutungen durch konservative Maßnahmen behandelt werden und nur bei weniger als 10 % der schwerwiegenden Blutungen waren lebensrettende Eingriffe, wie Operationen erforderlich (9,8 % in der Apixaban-Gruppe vs. 8 % in der Aspirin-Gruppe). Zwischen beiden Gruppen gab es keinen Unterschied der Gesamtmortalität (5,06 % vs. 4,82 %; HR 1,04; 95-%-KI 0,90-1,21) und der kardiovaskulären Mortalität (1,47 % vs. 1,53 %; HR 0,96; 95-%-KI 0,73-1,25).
Die Antikoagulation mit Apixaban reduzierte zwar das Schlaganfallrisiko um 37 %, aber erhöhte gleichzeitig das Risiko für schwerwiegende Blutungen um 74 % im Vergleich zu Aspirin. Überwiegt nun der Nutzen der Schlaganfallprävention oder das Risiko durch Blutungen? Am Ende kann die spannende Frage zur Risiko-Nutzen-Abwägung der Antikoagulation bei subklinischem Vorhofflimmern nicht klar beantwortet werden. Möglicherweise könnte die Antikoagulation bei Patient:innen mit subklinischem Vorhofflimmern und zusätzlichen Risikofaktoren einen deutlicheren Vorteil bringen. Doch um diese Vermutung zu bestätigen, sind zukünftig weitere Studien mit diesem Patientenkollektiv erforderlich.
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