Die 1-Jahresdaten der Pivotal-Studie TRILUMINATE hatten gezeigt, dass die T-TEER (Transcatheter Edge-To-Edge-Repair) gegenüber der medikamentösen Therapie den Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz deutlich verringerte und die Lebensqualität verbesserte.3 Zusätzlich wurde in der Subgruppenanalyse, Imaging-TRILUMINATE, ein positives Reverse-Remodeling des rechten Ventrikels nachgewiesen.4 Auf dem ACC.25 wurden jetzt die 2-Jahresdaten von TRILUMINATE vorgestellt.
In die multizentrische randomisierte TRILUMINATE-Studie wurden insgesamt 572 Patientinnen und Patienten (Durchschnittsalter 78 Jahre, 60 % Frauen) aus 5 Ländern (USA, Kanada, Deutschland, Italien und Spanien) eingeschlossen. Alle Patientinnen und Patienten hatten eine schwere Trikuspidalinsuffizienz und 55,1 % hatten trotz optimaler Therapie schwere Herzinsuffizienz-Symptome. 50 % hatten eine Trikuspidalinsuffizienz mit dem höchsten Schweregrad der 5-stufigen Skala und 23,8 % waren innerhalb des letzten Jahres wegen Herzinsuffizienz (HI) ins Krankenhaus eingeliefert worden.
Die Hälfte der Patientinnen und Patienten erhielt randomisiert eine T-TEER mit dem TriClip-Device, während die andere Hälfte als Kontrollgruppe diente. Beide Gruppen führten die medikamentöse Therapie gegen Trikuspidalinsuffizienz und HI fort (überwacht durch ein zentrales Expertenkomitee).
Der primäre Endpunkt (hierarchischer Komposit aus Tod jeglicher Ursache oder Trikuspidalklappen-OP, HI-Hospitalisierungen und Verbesserung der Lebensqualität) wie auch alle sekundären Endpunkte favorisierten die T-TEER nach einem Jahr. In die Analyse der 2-Jahresdaten gingen folgende präspezifizierten Endpunkte ein: rezidivierende HI-Hospitalisierungen sowie Freiheit von Gesamtmortalität, Trikuspidalklappen-OP und -Interventionen.
Nach 2 Jahren hatten 77,6 % der Patientinnen und Patienten der T-TEER-Gruppe überlebt ohne Trikuspidalklappen-OP oder eine Klappenreparatur gegenüber 29,3 % der Kontrollgruppe (p<0,0001). Dieser Unterschied war vor allem darauf zurückzuführen, dass viele Personen der Kontrollgruppe im zweiten Jahr aufgrund der Symptomatik zur T-TEER-Behandlung wechselten. So hatten zum Zeitpunkt der 2-Jahres-Analyse 60 % der Personen der Kontrollgruppe eine T-TEER-Behandlung erhalten.
Die Rate der rezidivierenden HI-Hospitalisierungen (pro Patientenjahr) betrug 0,19 in der T-TEER-Gruppe vs. 0,26 in der Kontrollgruppe. Dieser Unterschied war statistisch signifikant (p=0,02) und ging mit einer 28%igen Verringerung des Risikos einer erneuten HI-Hospitalisierung einher.
Der Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz nach 2 Jahren war bei 84 % der Personen der T-TEER-Gruppe geringer als moderat gegenüber 63% der Kontrollgruppe (inkl. 60 % der Personen, die eine T-TEER-Behandlung im zweiten Jahr erhalten hatten). Die Mortalitätsrate und die Rate an Trikuspidalklappen-OPs waren in beiden Gruppen nach 2 Jahren vergleichbar.
In der 2-Jahres-Analyse der TRILUMINATE-Pivotalstudie führte die T-TEER-Behandlung zu anhaltenden Verbesserungen der Trikuspidal- und Herzinsuffizienz. Bei Patientinnen und Patienten der Kontrollgruppe, die im zweiten Jahr zur T-TEER-Gruppe wechselten, war die T-TEER-Behandlung ebenfalls wirksam und sicher. Diese Verzögerung des T-TEER-Einsatzes ging jedoch mit dem Fortschreiten der Symptome und einer höheren Herzinsuffizienzrate einher.
